目的：科学评价中药复方毒素清颗粒治疗老年人下呼吸道感染的临床疗效。 方法：老年下呼吸道感染患者120例，按照病情分级随机分为治疗组：60例，西医常规治疗基础上加毒素清颗粒治疗；对照组：60例，西医常规治疗基础上加安慰剂。按照随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，观察两组患者的中医症状、西医症状体征、胸部正位片、痰细菌学检查及生存质量(采用WHOQOL-BREF和WHOQOL-SF36两个生存质量量表)的变化情况，以评价毒素清颗粒治疗老年人下呼吸道感染的临床疗效，为进一步研究提供科学依据。 结果：①临床中医证候观察结果显示：治疗后治疗组临床痊愈16例、显效30例、有效1 O例、无效4例，总有效率93％；对照组分别为11例、20例、15例、14例，总有效率76.7％；治疗组疗效明显高于对照组(P<0.05)。②临床症状体征和胸部正位片观察结果显示：治疗组及对照组治疗后患者症状体征、胸部正位片积分均有降低。治疗组在咳嗽、咯痰症状改善优于对照组(P<0.05，P<0.01)。③痰细菌学培养结果显示：阳性细菌清除率治疗组(82.3％)较对照组(75％)有增高趋势，但无显著性差异(P>0.05)。④生存质量测评结果显示：WHOQOL-BREF生存质量量表对比测评结果表明，两组治疗后综合评分和各领域分别评分较治疗前均有显著提高(P<0.05～0.01)，治疗后治疗组综合评分、生理领域评分、心理领域评分和环境领域评分均较对照组改善明显(P<0.05)；社会关系领域评分与对照组比较无显著差异(P>0.05)；WHOQOL-SF36量表测评结果显示，两组治疗后综合评分和各领域分别评分较治疗前均有显著提高(P<0.05)；治疗后治疗组综合评分、躯体功能评分、躯体角色评分、情感角色评分和心理健康评分与对照组比较均有显著提高(P<0.05～0.01)；治疗组肌体疼痛评分、一般健康评分、社会功能评分和生命力评分与对照组相比无差异(P>0.05)。 结论：毒素清颗粒对老年下呼吸道感染具有明显的治疗作用，临床疗效显著。可明显改善患者临床症状体征、提高患者日常生活活动能力和生存质量。未见明显药物不良反应，毒副作用小，安全性好。