乳腺癌是一极为常见的恶性肿瘤，全世界每年约有120万妇女发生乳腺癌，我国近年来乳腺癌的发病率逐年上升，发病年龄多在45-75岁之间，此病的发病率在妇女人群中有家族史的与没有的相比为4-5：1，说明家族史是乳腺癌发病很重要的一个因素。目前乳腺癌的西医治疗主要以手术、放疗、化疗及内分泌治疗为主，内分泌治疗又以三苯氧胺(TAM)作为基本用药，因其治疗时间通常为5年，故在很多病例中引起副作用，甚至有些患者因此而非医嘱停药从而影响疗效。 目的：本观察是在已有工作的基础上研究中医药疏肝益肾法对乳腺癌术后雌激素或/和孕激素受体阳性患者在服用TAM时对其副作用的减轻效果和通过生化检测受试者血浆雌二醇(E2)、孕酮(P)及脂肪酸合成酶(FAS)含量变化，以便进一步了解与研究中西医结合治疗后内分泌的变化情况，并以此结论为依据评价中医药(疏肝益肾法)是否能缓解和消除由三苯氧胺所引起的副作用。 方法：采用随机、平行、同期方法进行观察。征得受试者同意后把其分成A、B两组：A组为观察组，共30例；B组为对照组，共30例。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数60例，产生受试者观察药和对照药的随机安排，即列出流水号为001～060所对应的治疗分配方案(即整体随机编码表)。分别于第1天，第30天填写CRF表，并于第1天，第30天检测血浆雌二醇(E2)、孕酮(P)及脂肪酸合成酶(FAS)水平。A组患者从第1天起至第30天服用乳腺一号方(疏肝益肾法)加乳腺二号方，共一个月，每次250ml，每日两次，早晚各一次。B组患者从第1天起至第30天服用乳腺二号方，每次250ml，每日两次，早晚各一次，共一个月。两组患者在服用中药期间同时服用上海华联药厂生产的三苯氧胺，每次10mg，bid。入组当日及第30天后嘱患者立即回门诊抽血检查、询问临床症状、填报CRF表。全部病例观察完成后计量资料用t检验或方差分析，计数资料用X<2>检验，均值资料用Wilcoxon秩和检验方法得出结果。 结果及结论：本文60例病人均来自我科2004年12月至2006年12月的门诊乳腺癌术后患者，所有病例均有明确的病理及免疫组化诊断。入选年龄最小者35岁，最大者70岁，其中46-55岁之间的病人29例，占48％，病理分布为浸润性导管癌40例，乳头状癌10例，单纯癌6例及腺癌4例。治疗前两组病人的年龄、生存质量评分、临床分期、中医证候评分经统计学检验均无显著差异(P>0.05)。针对肝郁不疏、肾阴亏虚证型使用中药干预结果显示观察组与对照组治疗前后相比及观察组自身治疗前后相比症状改善或明显改善的是颜面潮红、五心烦热、盗汗、抑郁、失眠和心悸。症状没有改善的是恶哎吐、月经不调和口苦咽干；生存质量也见改善，说明应用中药疏肝益肾法对减轻三苯氧胺所引起的相关副作用是有效的，这也进一步证明了中医理论肝木主动主升，体阴而用阳，必赖肾水之滋润，才能血充气畅，疏泄条达。此外，基于肝肾同为先天、女子以肝以血为先天理论，采用疏肝益肾法使肾水充足、肝木调达，冲任盈满则肝郁气滞随之渐消。生化检测结果证实观察组与对照组及观察组治疗前后的血浆雌二醇(E2)、孕酮(P)水平及脂肪酸合成酶(FAS)水平变化没有统计学意义，提示三苯氧胺的副作用与血浆雌二醇及孕酮(P)水平无关。近期资料显示三苯氧胺的副作用与其代谢产物4-羟基三苯胺(4-OHT)及N-去甲基三苯氧胺(N-DMT)相关；甚至在乳腺癌的发病机制上雌激素的代谢活性及氧化终极产物在诱发肿瘤的过程中发挥了决定性的作用而不象通常想象的那样只与其血浆水平相关。与乳腺癌相关的脂肪酸合成酶(FAS)主要存在于乳腺癌细胞中，为内源性脂肪酸合成酶(FAS)，血浆中的脂肪酸合成酶(又称外源性FAS)含量极低，目前没有任何资料提供其正常的浓度范围，而在本观测中治疗前后变化也无统计学意义，说明三苯氧胺副作用的变化与外源性脂肪酸合成酶无关。可以推测除了在本文探讨的一些机制外一定还有其它不与血浆激素水平浓度直接相关的途径诱发乳腺癌，这需要我们今后作更多的探讨工作。三苯氧胺在乳腺癌内分泌治疗上除了对雌激素受体的选择性结合外也一定还有其它更深层的药效机制，了解这些机制才可能进一步对其所带来的副作用的机制进行研讨。