目的：　　(一)临床研究：通过开展大样本、多中心、随机、对照、双盲法临床实验，探讨内服外治结合治疗方案(痛风康II号口服颗粒和痛风I号外敷方的简称)对急性痛风性关节炎患者的临床疗效性和安全性，为建立安全有效的、科学的、规范的急性痛风性关节炎中医综合治疗优化方案提供重要依据。　　(二)实验研究：通过观察痛风康II号颗粒对急性痛风性关节炎大鼠模型的关节症状和血清IL-1β、XOD的影响，探讨痛风康II号颗粒对治疗急性痛风性关节炎的可能机制。　　方法：　　(一)临床研究：收集符合诊断要求的受试者，是从广州中医药大学第一附属医院门诊部和住院的急性痛风性关节炎病例80例，随机分为治疗组和对照组，每组各40例；广州市第一人民医院的急性痛风性关节炎病例40例，随机分为治疗组和对照组，每组各20例；广东省人民医院的急性痛风性关节炎病例40例，随机分为治疗组和对照组，每组各20例。三个中心总共随机分为治疗组和对照组，每组各80例，共160例。　　各组均进行基础治疗，若患者岀现难已忍受的疼痛，给予患者使用双氯芬酸纳缓释片止痛；与胃舒平配对，用以防止胃出现不适。此外，治疗组采用口服痛风康II号颗粒剂和外敷痛风I号外敷方治疗；对照组则采用口服痛风康II号颗粒安慰剂和外敷痛风I号外敷方安慰剂治疗，疗程5天。在治疗前、治疗第三天、治疗后一天分别观察病例的关节疼痛、关节急性红肿、关节功能障碍积分；在每天晚上8时由患者自行采用11点疼痛等级量表记录关节疼痛积分；治疗前和治疗后对患者进行生活质量的问卷调查，包括活动质量积分及总体健康感觉积分的变化；治疗前和治疗后检查血常规和谷丙转氨酶（ALT）、尿素氮（BUN）、肌酐（CREA）、尿酸(UA)测试水平。(二)实验研究：将60只SPF级SD大鼠随机分为六组，每组10只：空白组、模型组、对照组、中药高剂量组、中药中剂量组、中药低剂量组。空白组和模型组大鼠采用生理盐水灌胃，对照组采用双氯芬酸钠溶液灌胃，中药各剂量组分别采用痛风康II号颗粒配置的不同浓度的溶液灌胃，每天1次，共5天。实验第3天灌胃前，除空白组外其余5组均采用尿酸钠溶液关节腔注射方法造模，建立急性痛风性关节炎模型，空白组注入相同体积的生理盐水。造模后8小时、72小时分别观察大鼠炎症指数及功能障碍指数；造模前、造模后1小时、4小时、8小时、24小时、72小时分别测量大鼠右踝关节周径；实验第5天灌胃后2小时采血检测各组大鼠血清IL-1β含量及XOD的活性水平。　　结果：　　(一)临床研究：参加试验的两组病例在性別、年龄、体重指数、病程、合并症等方面无明显差异(P>0.05)，具有可比性。治疗前后比较，治疗组在关节疼痛积分和关节红肿积分、关节功能障碍积分均降低，具有非常显著性差异(P<0.01)，对照组治疗前后无明显差异(P>0.05)；在治疗后各项积分比较，治疗组比对照组明显降低，具有显著性差异(P<0.01)。无论从研究者角度或受试者角度对疗效评价，治疗组的有效率均达到100%，对照组则达65%(研究者对受试者疗效评价)及58.75%(患者结局报告PRO)。剔除26名使用双氯芬酸纳缓释片的受试者后，无论从研究者角度或受试者角度对疗效评价，治疗组的有效率仍然达到100%，对照组则达48.15%(研究者对受试者疗效评价)及40.07%(患者结局报告PRO)。　　在安全性评价上，治疗组和对照组对ALT、BUN、CREA无明显影响(P>0.05)；治疗组对白细胞、中性粒细胞计数具有降低作用(P<0.05)，对照组治疗前后无明显差异(P>0.05)。两组均对淋巴细胞、红细胞、血红蛋白和血小板计数；心电图及大小便常规检查无影响。　　(二)实验研究：造模后各组关节炎症指数、关节功能障碍指数积分比较，模型组积分最高(P<0.05)。但造模后8小时和72小时比较，中药各剂量组和对照组积分均降低(P<0.05)，模型组无明显变化(P>0.05)。造模后1小时至8小时各组关节周径比较，模型组较中药各剂量组和对照组增大(P<0.05)，然后造模后24小时和72小时，各组比较均无明显差异(P>0.05)。模型组血清IL-1β含量较其余5组明显增多（P<0.01），中药各剂量组含量与双氯芬酸组比较无明显差异（P>0.05）。模型组血清XOD活性含量较空白组及中药各剂量组非常明显增加（P<0.01），与双氯芬酸组比较无明显差异（P>0.05）。双氯芬酸组血清XOD活性含量较空白组非常明显增加（P<0.01）、较中药高剂量组明显增加（P<0.05），而与中药中、低剂量组无明显差异（P>0.05）。　　结论：　　1、内服外治结合治疗方案可降低急性痛风性关节炎患者关节疼痛、关节红肿、关节功能障碍积分，对急性痛风性关节炎具有消肿止痛作用。　　2、内服外治结合治疗方案可以降低急性痛风性关节炎患者的尿酸，白细胞，中性粒细胞计数及对在肝，肾功能指标无明显影响，对急性痛风性关节炎患者具有疗效性及安全性。　　3、痛风康II号颗粒能改善急性痛风性关节炎大鼠模型的关节炎症状，并能同时降低急性痛风性关节炎大鼠模型的血清内的IL-1β水平及XOD的活性水平。