【背景和目的】癌痛严重影响癌症患者的生活质量。WHO三阶梯止痛虽可有效控制患者疼痛,但仍有10%的患者疼痛得不到很好控制。弱化二阶梯用药,将中重度癌痛统一管理,并针对具体的疼痛评分给予具体用药剂量,强化重度癌痛治疗,为中重度癌痛患者提供更精细的个体化治疗具有重要意义。阿片类药物是中重度癌痛管理的基石,其中羟考酮缓释片具有即释成分和控释成分,能够起到快速滴定及长效维持作用,在临床上广泛使用。然而,针对不同程度癌痛患者如何调整药物初始用量以快速控制疼痛仍缺乏系统的研究。本研究旨在对比不同初始剂量羟考酮缓释片在中重度癌痛控制中的疗效,观察适量加大羟考酮缓释片的剂量能否获得更好的癌痛控制,并对其安全性进行评估。【方法】多中心收集既往未接受阿片类药物治疗的中重度癌痛患者,NRS评分为4-10分的患者(共收集病例244例),根据NRS评分将NRS评分4-5分患者分入NRS4-5分组(共收集病例106例);将NRS评分6分患者随机分入NRS6分1组(共收集病例37例)、NRS6分2组(共收集病例45例);将NRS评分7-10分患者随机分入NRS7-10分1组(共收集病例29例)、NRS7-10分2组(共收集病例27例),NRS4-5分组给予初始剂量羟考酮缓释片10mg,NRS6分1组给予初始剂量羟考酮缓释片10mg,NRS6分2组给予初始剂量羟考酮缓释片20mg,NRS7-10分1组给予初始剂量羟考酮缓释片20mg,NRS7-10分2组给予初始剂量羟考酮缓释片30mg,记录服药后疼痛的控制情况,爆发痛及处理剂量,根据患者实际情况对剂量再调整,统计用药后1小时、12小时、24小时的疼痛缓解率,缓解率=(完全缓解人数+部分缓解人数)/总人数,CR:完全缓解(无痛)PR:部分缓解(NRS≤3分),并对疗效进行统计学分析。并对各组患者便秘、恶心呕吐、头晕头痛、嗜睡、排尿困难的情况进行观察统计,并记录其转归情况。【结果】NRS4-5分组患者1小时、12小时、24小时的疼痛缓解率分别为97.2%、95.3%、93.4%,NRS6分1组患者用药后1小时、12小时、24小时的疼痛缓解率分别为73%、78.3%、75.7%,NRS6分2组患者用药后1小时、12小时、24小时的疼痛缓解率分别为91.1%、95.6%、93.3%,NRS7-10分1组用药后1小时、12小时、24小时的疼痛缓解率分别为62.1%、70%、72.4%,NRS7-10分2组1小时、12小时、24小时的疼痛缓解率分别为88.9%、85.2%、88.9%。NRS4-5组用药后1小时、12小时、24小时的NRS评分优于用药前,差异有统计学意义(p<0.05),NRS6分2组用药后1小时、12小时、24小时的疼痛缓解率均优于NRS6分1组对应时间的疼痛缓解率,且差异具有统计学意义(p<0.05),NRS7-10分2组用药后1小时、24小时的疼痛缓解率优于NRS7-10分1组用药后1小时、24小时的疼痛缓解率,差异具有统计学意义(p<0.05)。NRS7-10分2组用药后12小时疼痛缓解率优于NRS7-10分1组用药后12小时的疼痛缓解率,差异无统计学意义(p>0.05),此结果可能是由于样本量不足引起。各组便秘、恶心呕吐、头晕、嗜睡、排尿困难,经过治疗后均缓解,且NRS6分1组与NRS6分2组对比所有不良反应无统计学意义(p>0.05),NRS7-10分1组与NRS7-10分2组对比所有不良反应无统计学意义(p>0.05)。【结论】NRS评分为4-5分的癌痛患者给予初始剂量羟考酮缓释片10mg能够控制癌痛,NRS评分为6分的癌痛患者选择初始剂量羟考酮缓释片20mg对比初始剂量羟考酮缓释片10mg能够获得更好的疼痛控制,且安全性及睡眠质量良好,为癌痛患者提供个体化治疗,为弱化二阶梯用药提供证据。NRS评分为7-10分的癌痛患者选择初始剂量羟考酮缓释片30mg对比初始剂量羟考酮缓释片20mg能够获得更好的疼痛控制,且安全性及睡眠质量良好,重度癌痛患者需要提高羟考酮缓释片的初始剂量,进行强化治疗。