目的在前期的本中心临床研究基础上,通过多中心临床试验进一步证明A型肉毒素肛门内括约肌侧方注射+病灶扇形小切口切扩引流术治疗II、III肛裂的安全性和有效性,完善其手术操作步骤及要点,为研究治疗II、III期肛裂提供新方法,并且拟规范成肛裂优化治疗方案。方法采用完全随机、多中心临床研究的设计方法,由湖南中医药大学附属第二医院、解放军163医院、长沙市中医院协同完成。符合研究标准的患者共120例,随机分为观察组(A型肉毒素肛门内括约肌侧方注射+病灶扇形小切口切扩引流术)和对照组1(病灶扇形小切口切扩引流术+部分内括约肌侧方切断术),对照组2(肛裂切除扩创术+部分内括约肌侧方切断术),三组病例分配比例为1：1：1。通过观察伤口愈合时间、术后疼痛积分及术后并发症的发生情况等,结合直肠肛管测压对肛门功能进行评价。结果3组在术后都无肛门失禁和尿潴留发生；术后痊愈率比较结果：A型肉毒素肛门内括约肌侧方注射+病灶扇形小切口切扩引流术优于两对照组,P<0.05；疼痛积分结果：A型肉毒素肛门内括约肌侧方注射+病灶扇形小切口切扩引流术在术后24h、第一次排便、术后一周疼痛积分均低于两对照组,p<0.05,两对照组之间差异无统计学意义,P>0.05；直肠肛管测压检测结果：三组术前各指标比较差异无统计学意义,p>0.05,术后肛管静息压明显降低,差异有统计学意义,P<0.01,肛管最大收缩压、直肠感觉容量、直肠最大容量术前术后差异无统计学意义,P>0.05；愈合时间结果：观察组愈合时间比两对照组短,P<0.05,而两对照组之间差异无统计学意义,P>0.05。结论观察组与两对照组比,本研究术式具治愈率高、痛苦小、伤口愈合时间短、操作快捷、手术微创化、最大可能保护了肛门内括约肌等优点。且在前期研究基础上,优化了手术步骤,降低了手术难度,提高了手术精确度。本研究术式既有很好的临床疗效又具有更高的安全性,值得临床推广应用。