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研究目的：观察扶正抗癌方联合吉非替尼治疗难治性晚期非小细胞肺癌的临床疗效及不良反应。研究方法：对于广东省中医院肿瘤科诊治的拒绝化疗且EGFR突变状态未明的吸烟或非腺癌以及EGFR突变阴性的IIIB/IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,口服扶正抗癌方汤剂(1剂/d)及吉非替尼(250mg/d),服药直至疾病进展或患者出现不可耐受的不良反应。治疗前4周内和治疗后每6周行胸部及相关部位CT及其他影像学检查进行肿瘤评估,按照实体瘤疗效评价标准(Response Evaluation Criteria In Solid Tumour, RECIST)评价肿瘤治疗近期疗效,分为完全缓解(CR),部分缓解(PR),疾病稳定(SD),疾病进展(PD),计数资料采用Fisher精确检验法,生存分析采用Kaplan-Meier法及时序检验法(Log-rank test。观察患者的客观反应率(ORR)、疾病控制率(DCR)、疾病无进展时间(PFS)、总生存时间(OS)以及1年生存率。按《WHO抗癌药常见毒副反应评价标准》进行毒性评估,观察患者在治疗过程中的毒副反应,主要为皮疹、腹泻。研究成果：2009年3月5日～2011年9月28期间,共入组35例经病理学诊断的且拒绝化疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其中,男性患者28例(80%),中位年龄62(41-79)岁,吸烟患者26例(74.3%), EGFR突变状态未明患者25例(71.4%),EGFR突变状态阴性患者10例(28.6%),一线治疗患者23例(65.7%)。每例患者都有可测量病灶(螺旋CT或MR病灶直径≥1cm,临床及其他影像学检查病灶≥2cm)。临床疗效方面,随访截止至2012年2月1日,35例晚期非小细胞肺癌患者中有32例(91.4%)出现疾病进展(PD),27例(77.1%)患者死亡。共有32例患者可评价近期疗效,客观有反应率(ORR)为15.6%,疾病控制率(DCR)为59.4%。总体的中位疾病无进展时间(PFS)为4.9(95%CI4.0-5.9)月,中位总生存时间(OS)为10.9(95%CI3.7-18.0)月,1年牛存率为47.0%。25例EGFR突变状态未明患者的中位无进展生存时间(PFS)为4.8(95%CI3.9-5.6)个月,中位总生存时间(OS)为8.8(95%C10.0-18.5)个月。10例EGFR突变状态阴性患者的中位无进展生存时间(PFS)及中位总生存时间(OS)分别为5.1(95%CI0.3-9.8)个月、10.9(95%CI1.6-20.2)个月。不良反应方面,研究中共有20例(57.1%)患者出现不良反应,其中I-II度皮疹19例(54.3%),轻度腹泻2例(5.7%),不良事件均在服药后1周出现,均以中药对症处理。研究中未发现严重不良事件,没有因不良反应退出治疗的,未出现治疗相关死亡。结论：扶正抗癌方联合吉非替尼对EGFR突变状态未明的吸烟或非腺癌以及EGFR突变阴性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)具有一定的临床疗效,毒副反应小,提示扶正抗癌方对吉非替尼具有增效、增敏、减毒的功效,值得临床进一步研究。