改进米非司酮剂型或协同新型芳香化酶抑制剂PYJ终止妊娠的研究

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本研究一方面从降低药物剂量,改变药物剂型,提高药物利用率着手,对药物的剂型、剂量进行改进;将米非司酮剂量减少到临床常规用药剂量总量(150mg)的一半、并改用胶囊剂型,采用高压液相色谱法(highperformanceliquidchromatography,HPLC)测定血浆米非司酮浓度,并进行人体生物等效评价。另一方面,从米非司酮协同用药着手,通过对米非司酮、新型芳香化酶抑制剂PYJ单独给药和联合给药终止大鼠早孕的药效学观察,来探讨芳香化酶抑制剂是否与米非司酮具有协同抗早孕的作用。这不仅将使药物资源得到充分的利用,同时对米非司酮的进一步研究、挖掘其理想的给药方案提供科学的试验依据。 第一部分改进米非司酮剂型的人体生物等效性研究 目的评:价米非司酮胶囊与片剂的生物等效性。 方法:健康志愿者18名,随机双交叉单剂量口服75mg米非司酮胶囊和片剂,剂间间隔为3周。分别于服药后96h内多点抽取静脉血,用高效液相色谱法(HPLC)测定血浆中米非司酮的浓度,并计算药代动力学参数。 结论:米非司酮胶囊和片剂具有生物等效性。 第二部分米非司酮合并新型芳香化酶抑制剂PYJ终止大鼠早孕的药效学研究 目的:探讨新型芳香化酶抑制剂PYJ与米非司酮合并用药的效果。 方法:大鼠在妊娠D7天分别经口服单独给予米非司酮或PYJ,连续三天,于妊娠D14天处死动物,解剖观察动物有无流产、胎仔大小、死活胎数、有无胎仔吸收和着床点等指标,比较药物终止大鼠早孕的效价。并在确定PYJ单独给药具有终止大鼠早孕的药效后,进行PYJ与米非司酮联合给药的药效学研究,根据米非司酮效价的偏移,评价PYJ与米非司酮联合给药终止大鼠早孕的协同作用。 结论:新型芳香化酶抑制剂PYJ对米非司酮终止大鼠早孕有协同和相加作用。 第三部分米非司酮胶囊和片剂配伍米索前列醇终止早孕随机双盲对照前瞻性多中心研究 目的:采用随机双盲对照试验的方法比较米非司酮两种制剂(胶囊和片剂)、不同剂量(胶囊75mg和片剂150mg)终止49d内妊娠的效果及副反应。 方法:选择480例停经49d以内要求终止妊娠的妇女,于接纳当天上午根据随机号随机服用2片米非司酮片剂、间隔12h后再服用1片米非司酮片剂(A组),连续两天;或3粒米非司酮胶囊、早晚各1次,间隔12h(首剂加倍)(B组),连续两天。48h后,所有对象均口服600ug米索前列醇。没有人为吸宫手术干预的完全流产被视为成功的流产。所获资料采用SPSS12.0软件分析。 结论:与150mg米非司酮片剂相比,75mg米非司酮胶囊配伍米索前列醇片用于终止49d内妊娠有着同样的流产效果和安全性。
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