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目的:胃癌是临床常见恶性肿瘤之一,其发病率以及死亡率在全球都较高,人类健康深受威胁。本研究的目的是通过设置治疗组以及对照组,观察健脾散结汤加减联合化疗与单纯化疗两组患者的中医证候、生活质量、肿瘤标志物以及化疗不良反应等方面,客观地评价健脾散结汤加减配合化疗对晚期胃癌脾虚痰湿证患者的临床疗效以及安全性,为日后中西医辨证治疗胃癌晚期提供参照。方法:本次临床研究采用对照平行的设计方法将入组的共计45例晚期胃癌患者分为两组:治疗组入组21例,采用健脾散结汤加减联合SOX(替吉奥与奥沙利铂)方案治疗,化疗最初即配合中药治疗;对照组纳入24例,仅采用SOX方案化疗。分别记录两组治疗前、后的中医证候、KPS评分、生活质量、肿瘤标志物等指标以及影像学资料用以评估实体瘤变化,并评价治疗过程中存在的毒副反应,探讨健脾散结汤加减在晚期胃癌治疗中的价值。结果:对比两组治疗前、后的各项指标结果显示,中医证候的疗效方面,治疗组的总有效率(80.95%)显著高于对照组(25.0%)(P<0.01),两组患者经治疗后临床症状均有不同程度改善,且变化具备统计学意义(两组P值均<0.05);体能状况方面,两组在治疗前、后的KPS评分以及生活质量评分均有统计差异(P<0.01),且治疗组较对照组的改善情况好(P<0.01);两组患者经过治疗后实体瘤客观疗效和肿瘤标志物疗效均没有统计学差别(P>0.05),其中治疗组在治疗后血液肿瘤指标CA19-9较治疗前有所下降并在统计学上有意义(P<0.05);用药安全性方面,治疗过程中出现的毒副反应主要包括:血液毒性、胃肠道反应及肝肾功能损害,但两组受试者的不良事件发生率没有明显的统计学差别(P>0.05)。结论:健脾散结汤加减联合SOX方案化疗在不增加化疗毒副反应的同时,能够缓解晚期胃癌患者的临床症状,明显改善患者的体能状态,且比之对照组,治疗组能够降低血液肿瘤指标CA19-9水平,提高患者的治疗耐受性,但在改善实体瘤客观疗效,降低骨髓抑制、消化功能障碍以及肝肾功能损伤等不良事件发生率方面无明显优势。本次临床观察仍有许多不足之处,有关胃癌的中西医结合规范治疗仍需进一步探究。