目的：通过运用益肾祛浊汤配合西药治疗慢性肾功能衰竭(CRF)的临床研究，观察该方药治疗慢性肾功能衰竭的临床疗效及安全性，以探寻治疗慢性肾功能衰竭的更有效、易推广的方法。方法：1．所选80例患者均来源于湖北省中医院肾内门诊及病房，符合慢性肾功能衰竭诊断标准，属于肾功能不全失代偿期、衰竭期，中医辨证符合脾肾气虚兼湿浊证、脾肾阳虚兼湿浊证。随机分为两组：益肾祛浊汤配合西药治疗组和西药对照组，每组各40例。西药对照组给予：爱西特片及对症处理；治疗组在西药治疗的基础上加用益肾祛浊汤治疗。疗程均为8周。所采用的诊疗标准均参照国家药品监督局2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则》而制定。2．观察所有患者治疗前后症状、体征变化，制定分级量化表，定期填写临床观察表，分别于治疗前及用药后检查血尿素氮(BUN)、血肌酐(Scr)、内生肌酐清除率(Ccr)、24小时尿蛋白定量(24hupq)、血清白蛋白(Alb)、血红蛋白(Hb)、血钾(K)、肝功能、心电图及大便常规。3．统计学处理：所有数据均运用统计软件spss11.0处理，计量资料数据以均数±标准差((?)±s)表示，采用t检验；计数资料采用卡方检验；等级资料采用Ridit分析。P＜0.05为有显著性差异；P＜0.01为有非常显著性差异；P＞0.05为无显著性差异。结果：1．治疗组显效10例、有效14例、稳定9例、无效7例，总有效率82.50％；对照组显效7例、有效10例、稳定12例、无效11例，总有效率72.50％，两组比较有显著性差异(P＜0.05)，治疗组优于对照组。另外，益肾祛浊汤对于脾肾气虚兼湿浊和脾肾阳虚兼湿浊两种证型均有明显疗效，总有效率分别为83.33％、81.82％。2．治疗组和对照组在治疗后症状积分值均明显下降，两组治疗后与治疗前比较均有显著性差异(P＜0.01或P＜0.05)，治疗后组间比较有显著性差异(P＜0.01)，且治疗组症状积分值明显少于对照组。治疗组能显著改善所观察的各种临床症状，疗效优于对照组(P＜0.01或P＜0.05)，并且在改善腰膝酸软、畏寒肢冷、恶心、脘腹胀满方面更为明显。3．两组治疗后BUN、Scr均有不同程度降低，Ccr有不同程度升高，各组内治疗前后比较有显著差异(P＜0.05或P＜0.01)，治疗后组间比较有显著性差异(P＜0.05)，治疗组在改善肾功能方面优于对照组。4．治疗组治疗后Hb、Alb均明显升高，24hupq明显降低，与治疗前相比有显著性差异(P＜0.05)，而对照组在此三项指标方面改善无统计学意义(P＞0.05)，组间比较有显著性差异(P＜0.05)，表明治疗组在降低蛋白尿，升高血红蛋白、血清白蛋白方面优于对照组。5．安全性检测：益肾祛浊汤对患者心电图、肝功能、大便常规均无不良影响，治疗前虽有患者个别项目异常，但治疗后无加重，在治疗过程当中所有病人均未出现不良反应和过敏现象，表明益肾祛浊汤在临床上应用安全有效，无毒副作用。结论：益肾祛浊汤配合西药治疗慢性肾功能衰竭疗效确切，能明显改善慢性肾衰患者临床症状，改善肾功能，减少蛋白尿，延缓慢性肾衰进展，升高血清白蛋白、血红蛋白，提高患者生活质量，且临床上应用安全有效，无毒副作用，是治疗慢性肾功能衰竭的有效方药，值得临床推广应用。