目的：编制糖尿病性视网膜病变(DR)证素评定量表,在对量表的可行性、信度、效度、反应度进行评价的基础上,建立各证素量化诊断标准,通过证素间的应证组合,最终实现符合临床实际的DR中医证的量化诊断。方法：①对DR现代文献进行系统评价,提取证素,提出量表的理论构想：以前期研究总结出的与DR相关的106个症状群为本底资料,归纳整理出用于DR证素诊断及鉴别诊断的症状,参考公认量表对症状进行等价性语义转化,形成条目。以证素为维度,以各证素所属的症状为条目,形成初始量表。②采用反应度法、t检验法、相关分析法、因子分析法对条目进行联合筛选,有2种以上的方法都提示需要被删除的条目将考虑删除,最终结合专业知识及专家意见,得到既有统计学支持又符合中医理论及临床实际的条目。③通过考核完成量表的平均时间、量表的接受率、整份量表完成率、条目完成率、量表回收率评价量表的可行性；采用重测相关、分半相关、Chronbach’sα系数法考核量表的信度：采用专家评议及条目与维度的相关分析考核量表的内容效度,采用因子分析法考核量表的结构效度；采用配对t检验法判断量表是否具有区分目标人群和健康人群的反应度。④运用最大似然判别分析法确定各证素评定量表(子量表)中各条目下属二级指标的权重,即计算各证素中“是”与“非”两类患者各个指标的条件概率,再将条件概率换算成指数,依此建立各证素的量化诊断指数表。将待判病人对各个条目(一级指标)的选择结果(二级指标)代入诊断指数表,分别将两列中所选数字纵向相加,求出“是”和“非”两类指数和,以较大者判断其诊断为该证素或不诊断为该证素。最后对确诊的证素进行病位证素和病性证素间的组合,以确定患者的证型,从而实现证素间的应证组合。⑤根据临床流行病学诊断性试验的评价原则,通过计算敏感度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值等指标对建立的各证素量化诊断标准进行前瞻性检验。结果：①通过文献分析提取14个证素,分别是气虚证素、阴虚证素、阳虚证素、血瘀证素、气郁证素、痰湿证素、火热证素、血虚证素、肝证素、脾证素、肾证素、胃证素、肺证素、心证素以作为量表的理论维度：通过条目分析,确定量表由49个条目组成。②可行性结果显示,完成量表的平均时间为15.23±3.47分钟,量表的接受率96.92%,整份量表完成率为99.21%,条目完成率为99.41%,量表回收率100%,表明量表具有较好的临床可行性。③信度检验中,重复测量结果显示总量表的Spearman相关系数为0.686,有9个维度的Spearman相关系数在0.535～0.713之间:分半测量结果显示,总量表的分半信度系数为0.926,有11个维度的分半信度系数在0.664～0.895之间：内部一致性检测结果表明整个量表的Chronbach’sα系数为0.883,有10个维度的Chronbach’sα系数大于0.6,表明量表具有较好的内部一致性。④效度检验中,首先经专家评议,认为其内容效度良好：相关分析结果显示各条目与所属维度相关系数均较高(≥0.4),与其它维度的相关系数则较低(<0.4),再次证实了本量表具有良好的结构效度：对49个条目采用主成分分析法,按特征值>1且结合量表理论构想维度,提取15个公因子,累计方差贡献率达到65.397%,进行方差最大正交旋转后,各条目在15个公因子上的因子载荷值在0.408～0.742之间,均大于0.40。因子分析结果在符合中医理论解释的原则下,较好的体现出其理论构想中与DR关系相对密切的病性证素及病位证素。⑤反应度检验结果显示,目标人群和健康人群在总得分及各领域得分的均值差异都是有统计学意义的(P<0.05),表明量表具有区分目标人群和健康人群的能力。⑥前瞻性检验结果表明,各证素量化诊断标准具有较高的灵敏度和特异度,相应的漏诊率和误诊率均较低,其准确度、阳性预测值、阴性预测值结果均比较理想,可认为建立的各证素量化诊断标准具有良好的诊断效能。结论：①编制的糖尿病性视网膜病变证素评定量表在符合中医理论的原则下,具有较好的临床可行性、信度、效度及反应度,达到了心理测量学的要求,以此量表作为DR证素量化诊断的测量工具是可靠且敏感的。②对各证素量化诊断标准的前瞻性结果表明,建立的各证素量化诊断标准具有较好的诊断效能,能够为实现证素的应证组合奠定基础。