沙清颗粒是在临床上运用多年的经验方,由南沙参、黄芩、麻黄等多味中药组成,具有清肺养阴、润燥止咳的功效,用于肺热伤阴所致的肺燥咳嗽,本课题主要针对沙清颗粒的制备工艺、质量标准及其初步稳定性试验进行了药学研究。根据处方药物理化性质拟定合理的工艺路线,采用正交试验法和单因素试验法对方中药物的提取、纯化、浓缩、成型等工艺进行筛选,最终确定的工艺路线为：麻黄、前胡加6倍量60%乙醇提取3次,每次1小时,合并乙醇提取液；药渣与其余南沙参等6味合并加8倍量水提取2次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液浓缩至一定的密度,加乙醇使含醇量达到60%,混匀,静置使沉淀,放至室温,滤过杂质,滤液与醇提取液合并,回收乙醇并减压浓缩成稠浸膏,真空干燥,粉碎,按照比例加入微晶纤维素、糊精,均匀喷入85%乙醇制成颗粒,60℃干燥,制成1000g,即得。在质量标准研究中,按照三批中试产品情况对成品性状进行了规定。鉴别项对方中各味药材均进行了薄层色谱鉴别试验,黄芩、麻黄、前胡、枇杷叶、南沙参薄层色谱鉴别收入本品质量标准正文。检查项进行了成品水分、装量差异、粒度、溶化性等研究。采用高效液相色谱法对主要有效成分黄芩苷进行含量测定,并对测定方法进行了系统的方法学考察。根据多批样品测定结果,制定了黄芩苷的含量限度,暂定本品黄芩苷不得少于20mg/g。初步稳定性研究中采用常温留样考察。结果三批样品性状、鉴别、检查、含量测定等均符合质量标准规定。结论：该制剂工艺合理、可行；成品质量稳定、可控。