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目的：通过临床观察及研究，运用具有活血化瘀，益气通络功能的消栓通络胶囊(每粒装0.54g)治疗缺血性中风(气虚血瘀证)，评价其有效性和安全性。方法：采用随机双盲单模拟法观察缺血性中风病气虚血瘀证患者42例，其中治疗组21例，给予消栓通络胶囊(每粒装0.54g)2粒/次，3次/日，消栓通络胶囊(每粒装0.37g)模拟剂4粒/次，3次/日；对照组21例，给予消栓通络胶囊(每粒装0.37g)6粒/次，3次/日，疗程为28天。观察两组病人治疗前后神经功能缺损改善程度及安全性。结果：全部42例病例均顺利完成试验，无脱落及剔除，治疗组总进步率85.7％，对照组总进步率85.70％，两组差异无统计学意义(P>0.05)；神经功能缺损程度总积分下降率分析：治疗4周后A组神经功能缺损程度积分下降率为0.392±0.226，B组下降率为0.395±0.203，两组差异无统计学意义(P>0.05)；中医证候疗效综合分析：总显效率分别为33.3％、33.3％；总进步率分别为85.7％、90.5％。两组差异无统计学意义(P>0.05)；中医证候总分下降值分析：A组中医证候总分下降11.43±3.68，B组下降11.67±3.43，两组差异无统计学意义(P>0.05)中医证候总分下降率分析：A组中医证候总分下降率为0.596±0.195，B组下降率为0.605±0.158，两组差异无统计学意义(P>0.05)。安全性分析：42例病例未见不良反应。结论：消栓通络胶囊(每粒装0.54g)与已上市的消栓通络胶囊(每粒装0.37g)相比较无统计学意义，两者治疗缺血性中风(气虚血瘀证)的疗效均较好。