目的:①确定退翳片的生产工艺;②建立退翳片的质量标准。方法:(1)提取工艺采用单因素及正交试验设计方法,以黄芩苷含量和水浸膏得率的综合评分为考察指标确定水提工艺;以阿魏酸含量、总黄酮含量和醇浸膏得率的综合评分为考察指标确定醇提工艺。(2)除杂工艺以醇沉法确定。(3)成型工艺以川芎细粉为辅料采用多指标综合分析法确定。(4)质量标准以薄层色谱法建立退翳片的定性鉴别,用高效液湘色谱法对黄芩苷进行含量测定。结果:生产工艺:黄芩、防风、荆芥、蝉衣四味药材第一次加入12倍量水,第二,三次加入10倍量水提取三次,每次一小时(黄芩热投)过滤、合并滤液减压浓缩至药液比=1:4.75。调pH=5.52并加入乙醇使含醇量达到60%静置24小时,过滤,减压浓缩至干膏;川芎、木贼、一枝蒿三味药材加入14倍量60%乙醇提取2次,每次2小时。过滤,合并滤液,减压回收乙醇,浓缩至干浸膏与水提液干膏混合,以川芎投料量的1/10的细粉、10%微晶纤维素、1%硬脂酸镁及1/3内加2/3外加10%低取代羟丙甲基纤维素纳为辅料,以93%乙醇制粒压片。对中试产品建立了退翳片中川芎、防风的薄层色谱鉴别方法、高效液相色谱法测定制剂中黄芩苷含量的质量标准。结论:中试生产表明退翳片制剂生产工艺稳定、合理、可行。拟订的退翳片质量标准简便、准确,可以有效控制制剂的质量。