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对烟酸缓释片的处方与工艺进行了筛选,并对其释药性质进行了研究.分别采用不同粘度、不同含量羟丙甲纤维素以及不同压力的方法制备烟酸缓释片,在不同pH值释放介质中测定其释放度.结果表明,烟酸缓释片的释药过程符合Higuchi方程,羟丙甲纤维素的粘度、压片压力对本制剂的释药影响不大.影响药物释放的主要因素是羟丙甲纤维素用量和释放介质的pH值,随着羟丙甲纤维素用量的增加和释放介质的pH值增高,释药速率减慢.自制的烟酸缓释片与对照药Niaspan的释药速率相近,我们选定的处方与工艺是合理的.对烟酸缓释片的释放度、有关物质检查、含量测定等进行了方法学研究.为了能合理、有效地控制烟酸缓释片的质量,我们选择0.1mol/L盐酸溶液作释放介质,分别检测1、4、8h时的释放度,应分别为标示量的10％~30％,40％~70％及70％以上;确定的高效液相色谱法能有效检出烟酸经破坏后产生的各种杂质,该法也作为烟酸缓释片的含量测定方法,它简便快速、可靠、灵敏度高、专属性强,是控制产品质量的有效方法.以Niaspan为对照,研究了烟酸缓释片的人体内药代动力学及相对生物利用度.试验片的药时曲线下面积(AUC<,0-10>、AUC<,0-∞>)均值分别为9.70、9.99mg.L<-1>.h;90％可信区间分别为87.40％~104.57％和88.37％~105.72％.峰浓度(Cmax)的90％可信区间为76.85％~108.69％,峰时间(Tmax)在两种制剂间无显著性差异.烟酸缓释片与Niaspan比较的相对生物利用度为103.6±42.4％,统计学检验表明,两种制剂具有生物等效性.