目的：本课题在传统中医基础理论指导下，在导师以往临床经验及实验研究的基础上，根据特发性肺间质纤维化形成的病因病机，使用具有益气养阴解毒，活血化痰通络作用的抗纤颗粒治疗肺间质纤维化。通过比较治疗前后病人症状体征的改善程度，以及对肺通气功能、肺顺应性、血气分析、胸部HRCT的影响以及患者外周血T淋巴细胞亚群治疗前后水平的变化，揭示院内制剂抗纤颗粒的疗效机制，为中医药的客观化和市场化研究以及今后中医药治疗肺间质纤维化寻求用药规律奠定了基础，也为本病的治疗开辟新途径。方法：根据随机数字表法，参照入院前后顺序将患者随机分为两组：治疗组和对照组，每组30例。两组病人根据病情及痰培养情况，给予抗菌药物、控制性氧疗等治疗措施。治疗前15日及观察期间不使用糖皮质激素。治疗组在服用抗纤颗粒的基础上，同时加用乙酰半胱氨酸泡腾片，观察3个月；对照组在服用抗纤颗粒模拟剂的基础上，加用乙酰半胱氨酸泡腾片，观察3个月。两组同样给与吸氧及相同的营养支持治疗药物，避免使用中药活血化瘀制剂，以及西药的免疫抑制剂。治疗期间除出现特殊原因，如病情恶化、死亡停止观察外，不得随意更改治疗方案。观察指标为：①一般情况、症状、体征。②安全性指标：血、尿、大便常规及肝、肾功能、心电图。③肺功能：每次检查均重复两次，取其高值。④呼吸困难评分。⑤动脉血气分析：两组病人治疗前后用ISTAT型血气分析仪测定动脉血气，以动脉氧分压（PaO2）为主要指标。⑥外周血T淋巴细胞亚群：流式细胞仪检测CD3+、CD4+、CD8+T淋巴细胞相对计数及CD4+/CD8+比值。以上指标在疗程开始前和疗程结束后各检测一次，以便对照观察。观察治疗前后患者的症状积分、体征表现、血气分析、肺通气及弥散功能、胸部HRCT以及患者外周血T淋巴细胞亚群的变化。数据采用SPSS13.0for Windows统计软件进行处理，两组治疗前各观察指标经统计学分析无显著性差异。结果：①两组患者在治疗后主要症状积分均有不同程度的下降，说明这两种治疗方法均能改善患者的临床症状。统计分析的结果示：治疗后两组症状积分差异显著(P＜0.05)。两组治疗前后主症总积分比较均有显著性差异（P＜0.05）,两组治疗后积分差异比较显著（P＜0.05），因此治疗组在改善临床症状积分方面效优于对照组。②两组治疗前后Velcro音比较均有显著性差异(P＜0.05)，两组治疗后比较仍有显著性差异(P＜0.05)。③两组呼吸困难积分治疗前后比较有显著性差异(P＜0.05)，治疗后两组比较差异亦显著(P＜0.05)，抗纤颗粒在改善患者呼吸困难方面治疗组疗效优于对照组。④治疗组的肺总量、肺活量、肺弥散功能指标在治疗后较治疗前均有提高，有显著性差异（P＜0.05），对照组治疗前后均无明显改善(P＞0.05)。⑤两组病例治疗后动脉血氧分压均升高，有显著性差异（P＜0.05）。⑥治疗组治疗后有7例胸部CT好转，17例处于稳定状态，6例较治疗前有进展，有效率为80%；对照组治疗后有5例胸部CT好转，12例稳定，13例加重，有效率为56.7%。治疗组和对照组治疗后比较无显著性差异(P＞0.05)。⑦治疗后两组T淋巴细胞亚群水平比较统计结果显示，对照组治疗后CD+++3、CD4、CD8较治疗前有差异，（p<0.05）；治疗组治疗后CD+3、CD+4、CD+8较对照组治疗后有差异，（p<0.05）；治疗组治疗后CD+3、CD+4、CD+8较治疗前有统计学意义，治疗组疗效显著（p<0.01）。⑧治疗组治疗后总有效率为84.4%，对照组治疗后为46.7%，两组总有效率的比较有显著性差异（P＜0.05）。⑨通过对两组血、尿、粪常规、肝肾功能和心电图的观察，治疗组和对照组无不良反应事件发生。结论：①抗纤颗粒有益气养阴解毒，活血化痰通络的作用，能有效改善特发性肺间质纤维化患者临床症状和体征，提高患者肺通气功能相关指标和PaO2，提高肺的弥散功能，改善胸部HRCT影像学征象。②采用抗纤颗粒治疗可明显改善特发性肺间质纤维化患者外周血T淋巴细胞亚群相关指标，由此可见，调节细胞免疫功能可能是抗纤颗粒治疗特发性肺间质纤维化的有效途径之一。