目的：通过观察中药复方汤剂新加消积饮联合细胞因子诱导的杀伤细胞免疫疗法,在表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂厄洛替尼治疗晚期非小细胞肺癌中的临床作用,客观评价其有效性和安全性,探索中医药联合细胞免疫在小分子靶向药物治疗晚期非小细胞肺癌中的有效模式,为中医药在晚期肺癌靶向药物治疗中的确切有效性提供新的循证医学证据。方法：采用前瞻性、随机、对照、单中心的研究方法。符合纳入标准的受试者随机进入治疗组(A)和对照组(B)。治疗组采用中药复方汤剂新加消积饮(150ml,bid,po)+细胞因子诱导的杀伤细胞[(1-3)×109／次,qd,ivd,d-3]+厄洛替尼(150mg,qd,po),30天／周期,至少连续治疗3周期。对照组仅采用新加消积饮(150ml,bid,po)+厄洛替尼(150mg,qd,po),观察至疾病进展或死亡。入组前受试对象进行临床基线特点评估。主要终点指标：无进展生存期(PFS)；次要终点指标：客观缓解率、疾病控制率、1年生存率、生存质量、安全性评价、免疫功能。从功能状态评分、肺癌中医相关症状评分、世界卫生组织肺癌症状量表评分做生存质量评价。从-般机能状况及药物的常见不良反应进行安全性评价。结果：受试对象来自2013年10月-2015年10月于广东省中医院肿瘤科,随访截止至2016年03月01日。共纳入有效病例61例,其中治疗组30例,对照组31例,随访中共脱落5例。治疗前两组基线特征评估无统计学差异(P>0.05),具有可比性。1.主要终点指标治疗组和对照组无进展生存期比较为16.09个月(95%CI 13.41-18.77)vs.10.85个月(95%CI 8.51-13.18),组间差异比较具有统计学意义(P=0.008),HR=0.456,95%CI 0.26-0.83)。2.次要终点指标(1)客观缓解率和疾病控制率治疗组皆优于对照组(43.3%vs.22.6%和100%vs.90.3%),但组间差异无统计学意义(P>0.05)。分层分析显示两组客观缓解率在靶向选择方面具有统计学差异(P=0.019),在吸烟状况、病理类型、表皮生长因子受体基因状况、中医辩证分型4个方面比较无统计学差异(P>0.05)；两组疾病控制率在吸烟指数、EGFR状态及靶向选择方式方面具有统计学差异(P均<0.05,分别为P=0.032,P=0.040,P=0.003)。(2)1年生存率两组比较为治疗组稍高于对照组(83.83%vs.80.60%),但经检验差异无统计学意义(P>0.05)。(3)生存质量功能状态评分方面,治疗组在提高(30.0%vs.22.6%)和有效(56.7%vs.54.8%)等级评估方面都优于对照组,但无统计学差异(P=0.064)。肺癌中医相关症状评分方面,两组组内治疗前后对比治疗组为89.97 vs.70.87,对照组85.68 vs.69.65,两组组内前后比较都具有统计学意义(P<0.0001)。世界卫生组织肺癌症状量表评分方面,两组组内治疗前后对比治疗组57.70 vs.47.33,对照组56.74 vs.46.90,两组组内比较都具有统计学意义(P<0.0001)。(4)安全性方面研究显示治疗组毒副反应的发生频率和程度总体上轻于对照组。其中两组皮疹与腹泻的发生率为56.7%vs.61.3%和26.6%vs.41.9%,发生Ⅲ度及以上级别的皮肤毒性发生率为3.33%vs.9.68%。血液毒性主要表现为白细胞和血红蛋白的降低,远期评估显示血液毒性可以得到有效改善。两组在肝肾功能方面未出现Ⅱ度及以上毒性反应。从长期安全性评价,两组的皮疹、腹泻的发生率较前期更为降低,且未出现新发的肝肾功能损害,两组在随访期间未出现严重的不良事件及相关的死亡事件。(5)免疫功能两组治疗前后相比较在T淋巴细胞亚群CD3+T、CD3+CD4T、 CD16+CD56+NK的百分比及CD3+CD4/CD3+CD8比值方面都有所升高,仅治疗组具有统计学意义(P均<0.05)。在CD3+CD8T细胞的百分比方面两组都有不同程度的下降,经检验治疗组降低有统计学意义(P<0.05)。在CD19+B细胞的百分比的变化,两组都未显示出统计学意义(P均>0.05)。结论：1.中药复方新加消积饮联合细胞因子诱导的杀伤细胞过继免疫及厄洛替尼靶向治疗可以有效延长晚期非小细胞肺癌的无进展生存时间,提高的疾病客观缓解率、疾病的控制率和改善1年生存率。2.中药复方新加消积饮联合细胞因子诱导的杀伤细胞免疫疗法在厄洛替尼靶治疗的晚期非小细胞肺癌中,可以有效减轻小分子靶向治疗中常见毒性作用,具有良好的耐受性和安全性,同时改善了临床症状,提高了患者的免疫功能和生存质量。