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质子泵抑制药（PPI）是近代治疗胃食道逆流症和病理状态下的艾氏综合症侯群应用得最多的基本药物之一。泮托拉唑是第三代质子泵抑制药，其药动学特性良好，药物相互作用小，且对细胞色素依赖性酶的抑制作用较弱。本文采用高效液相色谱-紫外检测法测定8条比格犬随机交叉单剂量口服受试制剂泮托拉唑钠肠溶片A与参比制剂泮托拉唑钠肠溶片B后的不同时刻血浆中泮托拉唑的浓度，采用方差分析和双向单侧t检验进行等效性检验。用释放度法测定研究泮托拉唑肠溶片的体外释放行为，采用相似因子法评价两种制剂释放度的相似程度，并按照简化的Loo-Riegelman方程计算各个时间点的药物体内累积吸收率，以体外释放百分率对体内吸收百分率在相应的时间点进行体内外相关性的研究。单次给药后主要药代动力学参数表明，受试制剂和参比制剂的Cmax分别为3.33±0.44（均值士标准差，下同）和3.36±0.17μg／mL，Tmax分别为3.50±0.38和3.56±0.42h，t1／2分别为1.924±0.048h和2.240±0.115h，AUC0→12分别为10.29±1.03和10.55±1.17（μg·h／mL），AUC0→∞分别为10.82±0.93和11.07±1.15（μg·h／mL）。以AUC0→12计算受试制剂的相对生物利用度，平均为97.60±1.76％。受试制剂的AUC0→1290％置信区间为参比制剂的100.7～96.4％；受试制剂的AUC0→∞的90％置信区间为参比制剂的106.9～90.9％；受试制剂的Cmax的90％置信区间为参比制剂的106.9～90.9％。两种制剂的相似因子为99.97。经过AIC法判断，两药在体内符合二室开放模型。受试制剂和参比制剂体外释放百分率与体内吸收百分率相关系数分别为0.9733和0.9765。结果表明，AUC0→12，AUC0→∞和Cmax均拒绝生物不等效假设。两种制剂的AUC0→12，AUC0→∞和Cmax、Tmax均没有显著性差异，生物等效性检验合格。两种制剂体外释放行为相似，体内外相关，体外释放度试验可能作为质量控制的一种手段来应用。