产品质量是决定现代企业竞争成败的一个重要因素，企业质量管理水平的高低代表了一个企业竞争能力的大小，在企业竞争越来越激烈的今天，质量管理受到企业高度重视。由于药品的特殊性，药品质量更为重要，其受到企业质量管理水平的制约，因此制药企业的质量管理一直是非常重要的研究课题。 本文从制药企业对质量管理的需求研究入手，研究了质量管理的发展，分析、介绍了制药行业质量管理体系—GMP(药品生产质量管理规范)和其它行业广泛采用的ISO9000体系的缺憾，说明这些质量管理模式的局限性是没有数据支持和在数据分析的基础上解决问题。一个新的质量管理模式—六西格玛(6σ)质量管理在机电等行业的成功，为制药企业质量管理的改进提供了机会。 本文研究、介绍了6σ质量管理的概念、特点和实施方法。如何成功引进、推广6σ管理法并且取得预期效果，对改进制药企业的质量管理是个重要问题。着重研究了一个采用6σ管理方法改进产品生产工艺所用到的思维方式和数学工具，即使用6σ管理法的重要工具-DMAIC方法，按照问题定义、测量、分析、改进和控制这5个步骤，借助MINITAB分析软件将一个片剂产品溶出度不合格的原因找到，并提出了解决方案，对生产工艺做了改进，用新工艺生产出的产品质量得到很大提高。通过此实证研究说明6σ管理法可以应用在制药生产。 随后进一步研究了为采用6σ管理法如何改进现有质量管理体系来适应新的质量管理需要，其中包括如何进行质量管理战略的选择、组织结构如何进行相应的调整、员工宣传教育和应该对员工采取的培训，为其它制药公司质量管理改进提供借鉴作用。