巴尼地平是一种治疗高血压的新药,属二氢吡啶族钙拮抗剂。能特异性地作用于血管平滑肌细胞膜上的膜电位依赖性钙通道和二氢吡啶受体,通过抑制钙细胞内流使末梢血管松弛,产生舒张血管和降压作用,同时能增加或保持向脑-心脏-肾脏的血流量。对各种高血压病模型(高血压自发症大鼠-肾性高血压大鼠及醋酸去氧皮质酮-食盐高血压大鼠)的研究显示,巴尼地平具有强力持续性的降压效果,长期给药未发现耐药性。对原发性高血压-重症高血压及肾实质性高血压患者显示有高效降压效果。但是由于巴尼地平是水难溶性药物,不能制成普通片剂,需要改变剂型。固体分散体是用来改善难溶药物口服生物利用度最为有希望的方法之一。通过减小药物粒径从而增加药物的润湿度,从而提高生物利用度。　　本文以巴尼地平为模型药物,首先将其制备成固体分散体,有效改变该药物的水溶性,使其变成水易溶性药物,再选用羟丙基甲基纤维素(HPMC)为主要辅料制备了日服一次的巴尼地平缓释片。　　本文通过把巴尼地平与不同辅料按不同比例制成固体分散体,经处方筛选出巴尼地平:PVPk30=1:8为最佳比例进行制备,体外溶出度达92.6％,最为理想。随后与羟丙基甲基纤维素(HPMC)和其他辅料,按一定比例制成缓释片,经处方筛选最终确定辅料为羟丙基甲基纤维素(HPMC),淀粉和乳糖。建立了紫外分光光度法,用于溶出度和释放度的测定,建立了高效液相色谱法,用于制剂含量测定,有关物质的检查。以上方法准确可靠,方便快捷,满足分析要求。　　本文对巴尼地平缓释片进行了系统的研究,首先单因素考察了HPMC含量对制剂释放度的影响,结果表明在HPMC含量占缓释片总重的35%的时候,缓释片能够在规定时间内崩解并且释放度良好。其次考察了稀释剂对缓释片的释放度的影响,分别考察了糊精,淀粉和乳糖,发现稀释剂的种类及含量对制剂释放的前2-6h有显著影响,在此基础上进行正交试验,得到最优处方在24内释药基本完全,释放度曲线符合药典要求。　　本文对巴尼地平缓释片的质量,影响因素考察结果表明:该制剂释放均一性,工艺重现性良好,巴尼地平缓释片受高湿,光照的影响较大,应密封避光保存。