目的:研究乳腺癌新诊断仪器研制中仪器的设计、生产、临床试验三大过程的质量控制方案,特别是临床试验统计学规范要求,建立一套乳腺癌新诊断仪器研制效果评价的指标体系,为今后企业在仪器的研制中进行质量管理提供参考,为今后进一步建立医疗器械研制的质量控制系统提供一些参考。方法:对乳腺癌新诊断仪器研制过程的基本内容及质量控制要求进行初步研究,采用问卷调查、定量研究与定性研究相结合的方法,从设计、仪器、病人三个维度评价研制的效果,采用效果评价结果进行质量反馈。并以双波段红外医用诊断仪(简称ATIR-M313)的研制为例,进行实证分析。结果:乳腺癌新诊断仪器研制的统计质量控制需要从设计、生产、临床试验三个重要阶段进行规范,建立评价指标体系。实证分析双波段红外医用诊断仪设计价值为0.78,提示仪器设计的创新性相对较弱,主要是本设计方法为内插式设计,创新性不高。试制M313前期试验的灵敏度为0.8684,特异度为0.8205,经初步经济技术评价,技术价值为0.7745,经济价值为0.856,提示仪器重量和体积可做适当调整。仪器小批量生产进入正式临床试验,灵敏度为0.8361,特异度为0.7458,对样机进行全面经济技术分析,技术价值为0.776,经济价值为0.840。病人对仪器的满意度为0.78。结论:对于乳腺癌新诊断仪器研制的统计质量控制,应建立效果评价系统进行反馈,及时发现问题纠正偏差。整个研制过程的统计质量控制实际上是质量控制规范与效果评价相继进行的过程控制,起到事前预防事后控制的作用。