药品安全狭义上是指药品质量安全,政府设立药品质量标准是保证药品安全的基本条件,而药品质量安全事件的层出不穷和药监局官员受贿的现象暴露出政府规制的漏洞。药品安全规制是完善国民健康政策的客观需要,也是深化医药卫生体制改革的内在要求,合理规制能够预防药品质量问题出现,因此防范规制失灵尤为重要。我国药品质量安全规制体系逐渐完善,但是药品质量安全事件表明政府规制存在失灵的情况,加上规制流程的复杂性,药品质量安全规制容易被俘获。本研究基于规制俘获理论,沿着形成机理—行为演化—防范策略的逻辑主线进行研究:首先从现实情况与研究现状层面揭示选题的原因和意义;其次分类归纳现实中存在的规制俘获典型案例,采取必要条件分析和定性比较分析研究多种条件并发的非线性关系;接着考虑规制主体的认知心理对行为策略的影响,融入前景理论分析药品生产企业与药监局的动态演化策略,获得演化稳定策略以及演化系统向双方共同努力进化的条件;接着考虑到药品质量安全规制过程中药品质量动态变化的特性,运用微分博弈模型分析最优药品质量运动轨迹以及各博弈主体的最优均衡策略,再对质量安全动态方程以及主体目标函数进行数值模拟;最后基于规制俘获理论,结合药品质量安全规制俘获的形成机理、行为演化以及防范策略,归纳本研究的研究结论。研究发现:第一,为构建新型政商关系,本研究系统阐述药品质量安全规制俘获的形成机理:单个因素不是构成药品质量安全规制俘获的必要条件;组态分析发现五种规制俘获模式,包括中间人“牵线搭桥”俘获模式（企业主导型）、官员被动“猎获”型俘获模式（官员主导型）、高官“权商围猎”型俘获模式（政企隐秘互动型）、“小官大贪”型俘获模式（企业主导进攻型）、集体共谋型俘获模式（政企紧密互动型）。第二,考虑博弈主体的有限理性和风险偏好特征,研究规制主体的行为特点及群体演化方向:药监局和药品生产企业在认知心理作用下不存在稳定均衡策略;风险转移系数、处罚成本、风险损失、监管收益、监管成功概率、风险折扣系数直接作用于系统演化方向且向系统稳定策略方向发展;药品生产企业和药品监督部门的行为策略存在临界效应,当超过某个阈值时会在反复博弈中趋于稳定。第三,以药品质量安全控制为前提,研究最优防范规制俘获策略:提高药监局监管过程中的技术水平和降低监管成本的内在要求来降低俘获的可能性;利用行政监察部门对药监局和药品生产企业的奖惩策略形成外部约束降低俘获过程中的信息不对称性,增加俘获难度;引入社会信誉和声誉激励策略约束药监局与药品生产企业,减少整个社会福利的损失达到防范目的。主要贡献:第一,对现实中存在的规制俘获典型案例进行分类归纳,分析药品质量安全规制俘获的组态效应及俘获模式。第二,丰富药品质量安全规制俘获的研究内容,考虑决策者的理性不足偏好以贴近现实中药品质量安全规制主体的行为倾向和心理差异,揭示药品质量安全规制俘获行为策略和演化特征。第三,融合最优控制思想,构建基于药品质量动态变化的微分博弈方程,研究博弈主体的长期动态决策以及规制俘获防范策略。