专利悬崖期的到来会对制药行业产生深远的影响。“十二五”以来,我国大力发展仿制药产业,号召以专利到期高潮为契机改变我国仿制药产业大而不精的现状。而首仿药作为首先成功仿制的药品,直接关系到公众享有可负担医疗服务的时间,是最具代表性也最值得鼓励的仿制药。但目前我国首仿药的法律法规体系并不完善,因此本选题极具研究意义。相比之下,美国具备较完善的仿制药法律法规体系,主要包括Hatch-Waxman法案、《药品专利登记及ANDA停审期的管理规定》、仿制药价格及效益计划等仿制药的专门性法律法规。本文在研习美国先进制度的基础上,结合我国目前仿制药的法律法规现状,总结出目前我国仿制药法律法规体系中存在的问题：仿制药法律地位不明确；仿制药对照目录制度缺失,导致药品专利权信息和独占权信息不透明；缺乏有效首仿药激励制度以及仿制药使用制度不规范。针对上述问题,笔者在文章的最后提出了相应的对策和建议,包括：确立仿制药法律地位；建立仿制药对照目录制度；确立首仿药激励制度以及规范仿制药使用制度。