目的通过多中心、随机、双盲、多剂量(包括安慰剂)平行对照的临床试验探索重组质粒肝细胞生长因子注射液治疗下肢缺血性疾病的有效性与安全性。方法选择初筛合格的患者作为下肢缺血性疾病的研究的病例模型(本次均选择慢性下肢动脉缺血性疾病伴溃疡形成病例,有利于临床观察),对患肢沿胫前、胫后动脉走形选择32点注射(共注射三次D0、D14、D28),并对每个注射病例进行临床随访观察6个月,了解缺血性溃疡愈合情况、踝肱指数(ABI)及经皮氧分压(Tc PO2)变化情况。结果注射重组质粒肝细胞生长因子随机、双盲临床实验所选临床8例受试者中7例下肢血供明显改善,溃疡愈合或溃疡面积明显缩小。溃疡面积总体呈逐渐减小进而愈合趋势。结论重组质粒肝细胞生长因子通过促进下肢动脉毛细血管再生,从而改善缺血区域血供并促进溃疡的愈合。重组质粒-肝细胞生长因子治疗下肢缺血性疾病是一种安全且有效的方法。