丹桃颗粒制备工艺及质量标准研究

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丹桃颗粒是治疗慢性盆腔炎的现代中药复方制剂,由桃仁、牡丹皮、忍冬藤、枳实、柴胡、白芍、蒲公英、甘草八味中药组成,本研究以中医药理论为指导对丹桃颗粒进行了制备工艺研究,质量标准研究及初步药效学研究。以水浸出物收率、苦杏仁苷及芍药苷保留率作为评价指标,综合采用正交试验设计和多指标加权综合评价法优选出壳聚糖絮凝剂除杂的最佳条件,并与乙醇沉淀法和离心法进行比较,优选出最佳的除杂工艺:在丹桃颗粒提取液中加入10%药液量的质量分数为1%的壳聚糖澄清剂,混匀,调pH值6,50℃保温,能使提取液中苦杏仁苷和芍药苷的保留率均在89%左右的基础上,使得水浸出固形物量下降15%左右,整体优于乙醇沉淀法和离心法。以总辅料量、各辅料比例和润湿剂乙醇的浓度为主要影响因素,以合格颗粒收率、溶化性及临界相对湿度为评价指标,采用星点设计-效应面法和总评归一值法筛选丹桃颗粒的成型工艺:辅料总量与药粉量的比例为2:1;可溶性淀粉与糊精的比例为1:1;乙醇浓度为75%时,颗粒剂的合格收率为85%左右,溶化时间在1min以内,临界相对湿度约为58%,三个指标的综合评价归一值最高,通过该工艺生产的丹桃颗粒合格率高,溶化性好,抗吸湿性强,且该工艺合理可行,稳定可靠,为丹桃颗粒的制备及生产环境的控制提供了科学的实验依据。质量标准方面:对原质量标准已有的理化鉴别进行验证,并对未收入的忍冬藤、柴胡及蒲公英的薄层鉴别进行研究,根据试验结果,保留原质量标准的定性鉴别;完善丹皮酚的含量测定方法,采用HPLC法,测定了其含量,暂定本品每1袋含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于11mg。
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