背景《中华人民共和国药典》(2010年)中有记载防治感冒的中成药品种就有上百种。感冒药市场中品种繁多的中成药虽在新药审批阶段经过了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,但对上市后药物在更广泛人群与地域中应用的安全性却缺乏有效的监测,对药物上市后安全性再评价也缺乏应有的重视。感冒是我们日常最为常见的一种疾病,它又可以分为普通感冒和流行性感冒(简称“流感”)。尽管世界上对感冒病毒疫苗的研制取得长足进步,但由于流感病毒表面抗原变异较快,导致流感疫苗的研制步伐总是赶不上流感病毒的变异速度。目前,治疗感冒的化学药物主要为抗病毒药、抗过敏药、减轻鼻粘膜充血的药物和解热镇痛药四类,对于感冒的抗病毒药物目前尚无公认的特效、安全、经济的药物。所以,中成药治疗感冒由于具有安全、有效的优势而占有广阔市场。目前,全国有23家企业生产抗病毒口服液,年销售额达5亿元,是我国治疗感冒中成药中销售量较大的药物。据调查,某药厂生产的某品牌(基于研究目的和厂方要求而隐匿品牌名称)抗病毒口服液2010年在全国销量达三亿多支。使用量如此大的一种药物,只是偶有文献报道中提到患者出现腹泻,但对于是否有其他不良反应尚不明确,尚缺乏有参考价值的证据。为进一步评价该品牌抗病毒口服液临床安全性,由某制药股份有限公司发起,拟开展抗病毒口服液的不良反应监测分析研究,为临床决策提供可靠的数据资料。目的调查收集一段时间内服用某品牌“抗病毒口服液”的患者的不良事件/不良反应情况,了解抗病毒口服液不良反应发生情况和可能影响因素,及时发现和处理发生的情况,为临床安全用药提供依据。方法首先从医院门诊系统电子数据库中提取使用本品牌抗病毒口服液的患者基本信息,然后对信息进行整理,排除无电话信息和重复就医的患者。安排随访人员采取电话随访的方式进行调查,通话时首先告知病人目的,按照病人自愿的原则进行访问。严格按照纳入和排除标准,在2012年6月--2012年11月,对广东省中医院门诊病人进行了电话随访调查,访视时间为患者就诊后的第2、第5天。详细记录用药情况及不良事件／不良反应发生情况。对调查的数据进行统计分析,观察该药物的安全性。结果2012年6月-2012年11月,一共完成3366例门诊病人调查。调查应答者平均为59人/天,所占全部可能用药患者的比例是38.47%,每日成功调查最少29人,最多81人。完成的3366例门诊病人中男性1555人,占总人数的46.2%；女性1811人,占总调查人数的53.8%。其中,有合并用药的3328人,占总调查人数的98.9%；单纯服用口服液的只有33人,占总调查人数的1%；有实验室检查的为169人,占总调查人数的5.02%,未做3197人,占总调查人数的94.98%。收集病例中有过敏史的283人,有既往病史的是2177人；出现不良事件的病人有13例,占总调查人数的0.39%,观察报告的不良事件为12例,判定为“可能有关”及以上因果关系级别的有6例,没有严重不良事件的报告。不良反应累及的主要器官系统为皮肤及其附件和神经系统。发生不良事件的大多数患者都已经好转或症状消失。不良反应可能影响因素分析未发现对抗病毒口服液不良反应有显著性意义的影响因素。结论我们的研究结果显示,本研究品牌的抗病毒口服液的使用是相对安全的,不良反应发生率是很少见的,观察期间内也没有出现严重不良事件。研究的结果仍需谨慎对待,因为研究期间患者同时也合并使用其他药物、且有失访和实验室检查数据的缺失,可能存在漏报情况。由于不良反应需要一个很大群体和长期的观察,但限于条件、时间与人力的限制,本研究未能随访较长时间,报告不良事件的患者也未能及时复查各项实验室指标,可能对因果关系分析和判断造成一定影响,希望后期能进行一个更大样本量和更长期的观察。