研究背景： 近年来，临床上对中、晚期鼻咽癌的治疗多采用放疗综合化疗的方法，可获得较好的治疗效果，放、化综合治疗会加重急性放射性黏膜反应，尤其是口腔及咽喉黏膜，使Ⅲ-Ⅳ级黏膜炎发生率上升。急性黏膜炎常常导致患者口腔及咽喉疼痛、进食困难，营养状况变差，生活质量下降，严重者可诱发系统性感染，导致治疗中断，影响治疗效果。 近20多年来报道防治放射性黏膜炎的药物(如硫糖铝、前列腺素、苄达明、G-cSF和GM-cSF等)不少，但到目前为止尚没有一种疗效确切的药物能在临床上推广应用。 爱维治(Actovegin)是用超滤法从新生6个月内小牛血液中提取得到的去蛋白血液透析物，在促进皮肤和黏膜溃疡愈合方面有较好的疗效。最近有一项研究结果显示爱维治可推迟头颈部肿瘤放射性黏膜损伤的发生，降低Ⅲ、Ⅳ级黏膜损伤的发生率，提示该药在防治急性放射性黏膜炎方面有可喜的苗头。因此，本研究通过采取多中心、随机对照试验的方法，应用爱维治注射液对接受放、化综合治疗的中、晚期鼻咽癌患者进行前瞻性临床观察，进一步确定其防治口腔急性黏膜炎的疗效及安全性。研究目的： 应用爱维治注射液对接受放化综合治疗的鼻咽癌患者进行前瞻性随机对照多中心临床观察，评价其爱维治注射液防治急性口腔黏膜炎的临床疗效及其安全性。 材料与方法： 2006年2月至2007年5月，161例Ⅱ-ⅣA期初诊鼻咽癌患者随机分为预防组、治疗组和对照组。全部患者均接受同期化放疗±诱导化疗，三组采用的放疗技术和剂量基本一致。预防组和治疗组分别于放疗第1天和放疗至出现Ⅱ级黏膜炎时开始静脉使用爱维治30ml，每天1次，每周5天，直至放疗结束。对照组在治疗全过程不使用爱维治。采用NCI CTC 2.0和VRS标准分别评价急性口腔黏膜炎分级情况和疼痛程度。比较三组急性口腔黏膜炎分级和疼痛的差异，并观察爱维治注射液的安全性。 研究结果： 可进入疗效评价患者共154例，其中，预防组49例，治疗组53例，对照组52例。预防组和对照组Ⅲ-Ⅳ级黏膜炎发生率分别为30.6％和55.8％(P=0.011)，Ⅱ-Ⅲ级疼痛发生率分别为59.2％和82.7％(P=0.009)；治疗组与对照组同样发生Ⅱ级以上黏膜炎的48例患者进行比较，其Ⅲ-Ⅳ级黏膜炎(37.7％vs 60.4％，P=0.023)和Ⅱ-Ⅲ级疼痛发生率(69.896 vs 89.6％，P=0.014)也明显降低。预防组Ⅱ级黏膜炎的发牛率(P=0.021)和出现Ⅱ级黏膜炎的平均时间(P=0.011)均比对照组明显降低和延长。预防组和治疗组黏膜炎从Ⅱ级降为Ⅰ级的比例分别为40.5％和47.2％，均明显高于对照组的18.8％(P=0.027和P=0.003)。未见明显药物不良事件发生。 研究结论： 预防性和治疗性静脉使用爱维治均可明显减轻化放疗引起的急性口腔黏膜炎和疼痛程度，预防性用药还可推迟和减少Ⅱ级黏膜炎的发生，爱维治安全性良好，值得临床推广应用。