目的:观察小儿黄龙颗粒治疗儿童注意缺陷-多动障碍的有效性和临床应用的安全性。方法:本研究为单臂临床试验,所有病例均来自于2017年4月至2017年12月湖北省中医院儿科门诊就诊患儿,拟订纳入及排除标准,入组21例,筛选失败1例,共计纳入符合纳排标准的病例20例。予小儿黄龙颗粒治疗6周,分别于入组时、治疗满3周、治疗结束填写NICHQ范德比尔特评定量表(父母版)、中医症状分级量化标准表及用药不良反应情况。结果:依据NICHQ范德比尔特评定随访量表(父母问卷)疗效判定标准,有效1例,无效19例,总有效率为5%。范氏评定量表(父母问卷)积分变化:(1)治疗疗程前3周阶段,范氏评定量表(父母问卷)核心症状(包括“注意缺陷”与“多动和冲动”两部分)积分均较疗前降低,且p<0.01,差异有统计学意义;范氏评定量表(父母问卷)行为表现积分较疗前降低,p<0.05,差异有统计学意义。(2)治疗疗程后3周阶段,治疗6W后范氏评定量表(父母问卷)核心症状及行为表现积分均较治疗3W后的水平降低,且p<0.01,差异有统计学意义。(3)疗程结束后,治疗6W后范氏评定量表(父母问卷)核心症状及行为表现积分均较疗前降低,且p<0.01,差异有统计学意义。依据中医证候疗效评定标准,显效1例,有效16例,无效3例,总有效率为85%。中医证候主症积分及次症积分变化:(1)治疗疗程前3周阶段,治疗3W后神思涣散、多言多语、性急易怒积分均较疗前降低,且p<0.05,差异有统计学意义;治疗3W后多动不宁积分较疗前有降低趋势,但p>0.05,差异无统计学意义。(2)治疗疗程后3周阶段,治疗6W后多动不宁、神思涣散、多言多语、性急易怒积分均较治疗3W后的水平降低,且p<0.01,差异有统计学意义。(3)疗程结束后,治疗6W后多动不宁、神思涣散、多言多语、性急易怒积分均较疗前降低,且p<0.01,差异有统计学意义。(4)治疗疗程前3周阶段,治疗3W后口干咽燥、失眠多梦、大便秘结积分均较疗前降低,且p<0.01,差异有统计学意义;治疗3W后手足心热、盗汗积分均较疗前降低,且p<0.05,差异有统计学意义。(5)治疗疗程后3周阶段,治疗6W后手足心热、盗汗、失眠多梦、大便秘结积分均较治疗3W后的水平降低,且p<0.01,差异有统计学意义;治疗6W后口干咽燥积分较治疗3W后的水平降低,且p<0.05,差异有统计学意义。(6)疗程结束后,治疗6W后口干咽燥、手足心热、盗汗、失眠多梦、大便秘结积分均较疗前降低,且p<0.01。治疗前后血、尿、便常规、肝功能、肾功能、心电图检查均未见异常。结论:综上所述,小儿黄龙颗粒治疗ADHD患儿,治疗疗程前3周、后3周及6周疗程治疗前后,NICHQ范德比尔特评定随访量表(父母问卷)核心症状及行为表现均有降低,且差异有统计学意义;中医证候主症积分变化,治疗疗程后3周阶段较前3周阶段主症多动不宁积分降低明显,6周疗程治疗前后多动不宁、神思涣散、多言多语、性急易怒积分均降低;中医证候次症积分变化,6周疗程治疗前后,口干咽燥、手足心热、盗汗、失眠多梦及大便秘结积分均降低,且差异有统计学意义。考虑多动不宁等症改善较慢,需一定治疗周期。