目的:银屑病因其高患病率,高复发率及对患者生活质量影响较大而得到世界关注,银屑病发病机制尚不明确。中药作为治疗银屑病的方法之一已应用多年,但治疗的确切机制尚不明确。本研究主要目的是研究中药PSORI-CM01颗粒是否有助于提高温泉联合煤焦油疗法治疗寻常型银屑病的疗效,为自然疗法综合方案治疗寻常型银屑病提供新的治疗依据;并从细胞因子角度探讨自然疗法综合方案治疗寻常型银屑病的相关机制。方法:采用随机双盲安慰剂对照试验的研究方法。从643例患者中筛选,将符合纳入标准的80例寻常型银屑病患者随机分为2组,试验组患者服用中药PSORI-CM01颗粒,对照组患者服用颗粒安慰剂;两组患者均采用湖北咸宁解放军一九五医院温泉泡浴30分钟/日,外涂煤焦油3次/日;疗程4周。主要结局指标:患者治疗期间银屑病皮损面积与严重程度指数(PASI)评分PASI-50达到率及治疗期间复发率。次要结局指标为患者PASI评分PASI-75达到率、PASI-90达到率、治疗期间反弹率及体表皮损面积(BSA),医生总体评估(PGA),目视模拟标尺(VAS),患者自评银屑病严重程度与体表面积积分(SAPASI),SKINDEX-16及皮肤病生活质量指数(DLQI)治疗前后改善。试验前后采集患者血清,随机抽取两组各10例患者疗前疗后血清,并以健康人群血清样本作为健康对照组。采用流式液相多重蛋白定量技术(CBA)检测IL-17,IFN-γ,TNF-α,IL-10,IL-6,IL-4及IL-2。统计分析方法采用t检验,t’检验,两独立样本的秩和检验,配对t检验,配对秩和检验,Pearsonχ~2test或Fisher’s exact test,秩和检验及混合线性模型进行分析。结果:两组患者入组基线均衡可比,中医主证以血瘀型占绝大多数,共计72例,占比90.0%,有53例患者有不同类型的兼证情况,其中兼证为挟湿的患者最多,共计37例,占比46.3%。治疗期间,两组服药依从性差异无统计学差异(P>0.05)。两组合并用药率差异无统计学意义(P>0.05)。第4周治疗结束后,主要结局指标:1.PASI-50达到率,治疗第2周时试验组和对照组差异有统计学意义(P<0.05);治疗第4周时试验组和对照组差异有统计学意义(P<0.05),显示中药PSORI-CM01颗粒联合温泉及煤焦油治疗银屑病的疗效优于安慰剂联合温泉及煤焦油,中药PSORI-CM01颗粒可提高温泉联合煤焦油疗法治疗寻常型银屑病的疗效。2.治疗期间复发率,治疗第4周时,仅试验组有1例患者复发,对照组无复发,两组复发率差异无统计学意义(P>0.05),说明两组患者用药后疗效稳定,复发率极低。次要结局指标:1.PASI-75达到率,治疗第4周时试验组和对照组差异有统计学意义(P<0.05),显示中药PSORI-CM01颗粒联合温泉及煤焦油治疗银屑病的疗效优于安慰剂联合温泉及煤焦油,中药PSORI-CM01颗粒可提高温泉联合煤焦油疗法治疗寻常型银屑病的疗效。2.PASI-90达到率,治疗第4周时,试验组和对照组各有1例患者达到PASI-90,二组差异无统计学意义(P>0.05)。3.治疗期间反弹率,治疗第4周时,无患者出现反弹情况,说明两组患者用药后疗效稳定,反弹出现的可能性极低。4.BSA,中药PSORI-CM01颗粒对BSA的降低效果与时间相关,BSA随时间呈现显著下降趋势。试验组和对照组BSA下降的速度差异有统计学意义(P<0.05),试验组BSA下降速度更快。试验组和对照组的整体BSA均值差异并无统计学意义(P>0.05)。从BSA这一指标来看,暂不能认为中药PSORI-CM01颗粒在4周时有明显增效效果,但从BSA的变化趋势来看,随着试验时间延长,中药PSORI-CM01颗粒的疗效可能会进一步显现。5.PGA,中药PSORI-CM01颗粒对PGA的降低效果与时间相关,PGA随时间呈现显著下降趋势。试验组和对照组PGA下降的速度差异有统计学意义(P<0.05),试验组PGA下降速度更快。试验组和对照组的整体PGA均值差异并无统计学意义(P>0.05)。第4周时,两组差异有统计学意义(P<0.05),试验组PGA评分低于对照组,显示中药PSORI-CM01颗粒联合温泉及煤焦油治疗银屑病的疗效优于安慰剂联合温泉及煤焦油,中药PSORI-CM01颗粒可提高温泉联合煤焦油疗法治疗寻常型银屑病的疗效。且从PGA这一指标变化趋势来看,随着试验时间延长,中药PSORI-CM01颗粒的疗效可能会进一步增强。6.VAS,中药PSORI-CM01颗粒对VAS的降低效果与时间无交互作用,可以认为试验组和对照组VAS下降的速度差相同。VAS随时间呈现显著下降趋势。试验组和对照组的整体VAS均值差异并无统计学意义(P>0.05)。以VAS为结局指标,中药PSORI-CM01颗粒联合温泉及煤焦油治疗银屑病的疗效并不优于安慰剂联合温泉及煤焦油。但从VAS这一指标变化趋势来看,随着试验时间延长,患者的主观感受更加明显,中药PSORI-CM01颗粒的疗效可能会进一步显现。7.SAPASI,中药PSORI-CM01颗粒对SAPASI的降低效果与时间无交互作用,可以认为试验组和对照组SAPASI下降的速度相同。SAPASI随时间呈现显著下降趋势。试验组和对照组的整体SAPASI均值差异并无统计学意义(P>0.05)。治疗第4周时,对照组SAPASI高于试验组的幅度增大,且两组差异有统计学意义(P<0.05),可以认为试验组SAPASI评分低于对照组,显示中药PSORI-CM01颗粒联合温泉及煤焦油治疗银屑病的疗效优于安慰剂联合温泉及煤焦油,中药PSORI-CM01颗粒可提高温泉联合煤焦油疗法治疗寻常型银屑病的疗效,且从SAPASI这一指标变化趋势来看,随着试验时间延长,中药PSORI-CM01颗粒的疗效可能会进一步增强。8.SKINDEX-16,治疗后患者SKINDEX-16得分下降,且试验组下降幅度高于对照组,但试验组和对照组在第4周时SKINDEX-16得分差异无统计学意义(P>0.05),虽然治疗后银屑病对患者生活质量的影响降低,但是暂不能把这一影响归结为中药PSORI-CM01颗粒的作用。9.DLQI,治疗后患者DLQI得分下降,试验组下降幅度与对照组下降幅度持平,试验组和对照组在第4周时DLQI得分差异无统计学意义(P>0.05),虽然治疗后银屑病对患者影响降低,但是暂不能把这一影响归结为中药PSORI-CM01颗粒的作用。虽然治疗4周后两组整体PASI均值差异并无统计学意义(P>0.05),但中药PSORI-CM01颗粒联合温泉及煤焦对PASI的降低效果与时间相关,PASI随时间呈现显著下降趋势,试验组和对照组PASI下降的速度差异有统计学意义(P<0.05),试验组PASI下降速度更快。从PASI得分这一指标来看,可以认为中药PSORI-CM01颗粒联合温泉及煤焦在第2周时即表现出对银屑病有统计学意义的效果,第4周时,中药PSORI-CM01颗粒联合温泉及煤焦油疗效更加明显,因此可以认为中药PSORI-CM01颗粒对于治疗银屑病疗效有临床意义。第4周治疗结束,安全性检测均衡可比,提示中药PSORI-CM01颗粒治疗银屑病安全。两组不良事件发生率差异无统计学意义(P>0.05)。因此可以认为试验组和对照组不良反应发生率相同,中药PSORI-CM01颗粒并未增加不良反应发生的可能性。实验研究显示经过4周的治疗,试验组治疗后血清IL-17水平显著上升,差异有统计学意义(P<0.05),对照组治疗后血清IFN-γ水平显著上升,差异有统计学意义(P<0.05)。提示中药PSORI-CM01颗粒联合温泉及煤焦油治疗寻常型银屑病的作用点有可能是在Th17通道,皮肤局部的T淋巴细胞,特别是Th17淋巴细胞经治疗后迁移至外周血循环中,引起外周血循环的IL-17细胞因子升高,升高水平趋向于健康对照组水平。温泉联合煤焦油治疗寻常型银屑病的作用点有可能是在Th1通道,皮肤局部的T淋巴细胞,特别是Th1淋巴细胞经治疗后迁移至外周血循环中,引起外周血循环的IFN-γ细胞因子升高,升高水平趋向于健康对照组水平。结论:临床试验显示:中药PSORI-CM01颗粒联合温泉及煤焦油组疗效优于颗粒安慰剂联合温泉及煤焦油组;中药PSORI-CM01颗粒可提高温泉联合煤焦油疗法治疗寻常型银屑病的疗效;中药PSORI-CM01颗粒联合温泉及煤焦油治疗银屑病是一种有效,安全性较好的自然疗法综合方案,为自然疗法治疗银屑病综合方案的选择提供新依据。实验研究显示,中药PSORI-CM01颗粒联合温泉及煤焦油治疗寻常型银屑病的作用点有可能是在Th17通道;温泉联合煤焦油治疗寻常型银屑病的作用点有可能是在Th1通道。