目的:研究牛蒡子清咽含片的制备工艺，建立制剂的质量标准，考察其稳定性，并通过对牛蒡子清咽含片的初步药效学研究，探讨其治疗急性咽喉炎的药理活性。方法:①采用正交试验，以丹皮酚的提取量为指标优选牡丹皮的蒸馏工艺，牛蒡苷和绿原酸的提取量为指标，优选处方饮片的水煎工艺；以颗粒的合格率为指标研究本品的制粒工艺，并对含片的矫味剂进行筛选。②对制剂的外观性状、重量差异等进行检査，采用薄层色谱法鉴别制剂中的牛蒡子、金银花和牡丹皮，并采用高效液相色谱法建立牛蒡苷的含量测定方法。③釆用室温留样观察法和加速试验法研究制剂的稳定性。④通过小鼠耳肿胀法、大鼠羧甲基纤维素囊袋实验、醋酸所致小鼠扭体反应的影响实验及对热板法所致小鼠痛阈和体外抑菌实验，探究该制剂对急性咽炎的疗效。结果:①牛蒡子清咽含片最佳制备工艺为：牡丹皮加水12倍量，蒸馏5h，收集6倍蒸馏液，水煎液滤过，备用；蒸馏液冷藏24小时，滤过，得丹皮酚结晶，低温干燥，备用。其余牛蒡子等五味加水8倍量，煎煮3次，每次1h，滤过，合并滤液，并与上述水煎液合并，减压浓缩至相对密度为1.025（60℃）的药液，离心，继续减压浓缩成相对密度为1.25（60℃）的稠膏，减压干燥，粉碎为细粉，加入糖粉、糊精，柠檬酸、安塞蜜，混匀；加入0.25倍80%乙醇制粒，过12目筛，干燥。颗粒加入硬脂酸镁，喷入以乙醇溶解的丹皮酚和薄荷脑，闷润，压片，即得。②质量标准研究：建立了牛蒡子薄层色谱鉴别方法：采用硅胶G薄层板，以二氯甲烷-甲醇-水(40∶8∶1)为展开剂，10％硫酸乙醇溶液为显色剂，105℃加热显色。金银花的薄层色谱鉴别方法：采用硅胶G薄层板，以醋酸丁酯-甲酸-水(7∶2.5∶2.5)的上层溶液为展开剂，105℃加热显色。牡丹皮的薄层色谱鉴别方法：采用硅胶G薄层板，以环己烷-醋酸乙酯(3∶1)为展开剂，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液，紫外光灯(365nm)下检视结果。采用高效液相色谱法制定牛蒡苷的含量测定方法，用十八烷基硅烷键合相硅胶为填充剂，甲醇-水为流动相，流速1.0mL·min-1,检测波长280nm。线性关系的考察：回归方程为Y=482525X-83615，r=1.0000；线性范围0.586～5.274μg。阴性干扰试验果表明，牛蒡苷的色谱峰与本品其他组分分离良好，阴性无干扰。精密度试验RSD＝0.8%，稳定性试验RSD＝1.5%，重现性试验RSD＝1.95%，加样回收率试验平均回收率98.94%，RSD%=1.68。③稳定性实验结果表明，成品的外观性状、鉴别、检查、含量等各项指标在加速及室温条件下均无明显变化。④药效学实验表明，牛蒡子清咽含片高、中剂量组可抑制二甲苯诱发的小鼠耳廓炎性肿胀程度，随药物剂量的增加，该抑制作用增强。大鼠羧甲基纤维素囊袋实验结果显示，羧甲基纤维素致炎后3h，阳性对照药阿斯匹林可抑制白细胞的游走，而本品各剂量组抑制作用不明显；羧甲基纤维素致炎后7.5h，该制剂高、中剂量组可抑制白细胞的游走，且随药物剂量的增加，该抑制作用增强。热板法所致小鼠痛阈的影响实验结果显示，牛蒡子清咽含片可延长小鼠对热板所致的痛反应潜伏期。给药后30min，高剂量组与模型组相比，P＜0.01；给药后60min，高、中剂量组与模型组相比，P＜0.01。对醋酸所致小鼠扭体反应的影响实验结果显示，牛蒡子清咽含片高剂量组可减少醋酸所致的小鼠扭体次数,与模型组相比P＜0.01。选择引起急性咽炎的常见致病菌进行抑菌实验，结果表明，本品对肺炎链球菌、乙型溶血性链球菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌抑菌作用均好于咽炎含片，其中对金黄色葡萄球菌高度敏感。结论:①实验结果表明牛蒡子清咽含片制备工艺科学合理，质量标准方法灵敏可靠，专属性较强。在加速及室温条件下贮藏期间，质量基本稳定。②牛蒡子清咽含片具有较好的抗炎、镇痛与抑菌作用。