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随着我国经济的快速发展,我国的生物制药企业也得到了快速的发展,同时国家相关监管法规也在不断的完善中,质量风险管理作为新版药品生产质量管理规范引入的重要内容,在药品的整个生命周期中被广泛使用。疫苗生产是生物制药的重要组成部分,疫苗生产的下游阶段,一般采用共线生产的模式,但对于共线生产的质量风险管理还不完善,为解决该问题,作者对疫苗共线生产质量风险管理进行初步探索,取得以下研究成果。(1)通过文献调查法对国内疫苗相关法规及国内外制药企业质量风险管理应用进行研究,设计了疫苗共线生产产品可行性评估表、设备设施适用性评估表及以失效模式及后果分析(FMEA)、失效模式影响和危害性分析(FMECA)为基础的共线生产风险评估与控制表,完成了共线生产质量风险管理流程的建立。(2)将建立的质量风险管理流程应用于疫苗企业S公司。运用流程中可行性及适用性评估表,评估S公司的产品,确定4种疫苗产品在半成品配制、成品分装、成品包装阶段可以共线生产,运用流程中共线生产风险评估与控制表对共线生产过程进行风险评估与控制,共线风险水平显著下降。(3)参考社会经济统计学理论建立共线风险评估指数,用于流程应用效果的评价。运用共线风险评估指数,计算共线生产过程在流程应用前后的共线风险评估指数,进行卡方检验,p<0.5,流程应用前后风险控制水平差异显著。对比共线生产阶段不同生产模式下的固定资产投入,单制品生产需投入6782.61万元,共线生产需投入9179.97万元,S公司4种产品共线生产,可以减少17950.47万元的固定资产投入,有效的降低了固定资产的投入。本文建立的疫苗共线生产质量风险管理流程能够系统的、科学的分析疫苗拟共线生产产品的可行性及共线车间适用性,该流程能够使共线风险水平显著下降,能够协助企业进行决策,降低固定资产投入,降低产品成本。该流程能够为其它存在共线生产的疫苗企业或生物制药企业建立自己的共线生产质量风险管理流程提供借鉴,完善企业的质量风险管理体系。