临床植骨材料的大量需求推动了人工骨的研究和发展。在众多的无机植骨材料中,α-半水硫酸钙以其可降解性、优良的生物相容性及骨传导性得到了广大临床医生认可。和自体骨复合作为增容剂修复大块骨缺损、促进脊柱融合,与抗生素复合治疗感染性骨不连,作为各种活性因子的控缓释载体是目前研究的热点问题。其广阔应用前景引起了人们的注意,但对其研究还刚刚开始。目前,此种材料我国完全依赖进口,价格昂贵,限制了其在临床的应用。对硫酸钙植骨材料的研究,我国还停留在煅烧硫酸钙阶段。对如何制备出象Osteoset^?这样优良人工骨的有效方法还未进行系统研究。而外科级α-半水硫酸钙原料的制备是我们对其展开研究的前提,与此材料的应用和发展至关重要。因此2004年9月我们与沈阳建筑大学材料工程学院合作,展开了医用外科级α-半水硫酸钙的研制及相关研究,为推进α-半水硫酸钙人工骨材料的国产化及深入探索奠定基础。 目的 筛选制备医用外科级α半水硫酸钙的合理处方,并对其理化性质、生物安全性进行评价。 材料与方法 （1）筛选制备α-半水硫酸钙的合理处方:测定制备材料抗压缩强度、标准稠度及孔隙率,运用多因素多水平析因设计法,筛选合理制备条件。（2）理化性质:对优选方案制备的α-半水硫酸钙进行体外降解特点、PH值及Ca²⁺浓度、固化强度、固化温度、晶体结构、表面特征等方面进行研究,探讨临床应用的可行性。（3）体外生物相容性评价:据ISO10993-5及GB/T 16886-1进行红细胞溶血实验、细胞毒性实验、细胞黏附和生长形态观察、热原实验、皮内注射实验、肌肉内植入实验。（4）骨内植入实验:将α-半水硫酸钙和Osteoset^?片分别植入兔股骨髁骨缺损内,进行大体观察、普通X线、骨密度测定、组织学观察、免疫荧光标记及生物力学测试,研究两种人工骨骨肉降