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目的:通过观察镇肝散瘀汤对急性脑出血肝阳暴亢、风火上扰证患者治疗前后,其血肿体积情况、NIHSS评分、中医证候积分等指标的变化,评价镇肝散瘀汤的疗效及安全性。方法:采用随机对照的临床研究方法。共入组符合纳入标准的患者70例。随机分成观察组及对照组(各35例)。两组均予依据中华医学会制定的2014《中国脑出血诊治指南》制定的脑出血内科治疗指南为指导,按照我院脑病科制定的急性脑出血临床路径进行常规治疗,观察组在此基础上再加镇肝散瘀汤治疗,两组均治疗14天,观察患者治疗第7天与治疗第14天的血肿体积、NIHSS评分、中医证候评分情况,并对凝血功能、肝肾功能、心电图等安全性指标进行观察。最后,将相关数据进行统计学分析处理,评价“镇肝散瘀汤”治疗急性脑出血肝阳暴亢、风火上扰证患者的有效性及安全性。结果:(1)本临床研究共纳入患者70例,完成临床观察患者65例,观察组脱落2例,对照组脱落3例,总脱落率为7.14%。(2)治疗前两组在性别、年龄段、平均年龄、血压、脑出血部位及伴随疾病等方面,两组患者的一般情况的差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。(3)疗效性分析结果:治疗后观察组总有效率(87.87%)明显优于对照组(71.87%),两组相比有显著差异(P=0.043<0.05)。(4)血肿体积情况:(1)治疗第7天,两组组内血肿体积均较治疗前明显降低(P<0.01)。观察组血肿体积缩小程度优于对照组,两组组间相比有显著差异(P=0.009<0.01)。(2)治疗第14天,两组组内血肿体积比治疗前均明显降低(P<0.01)。观察组血肿体积缩小程度亦优于对照组,两组组间相比差异明显(P=0.001<0.01)。(5)NIHSS评分情况:(1)治疗第7天,两组组内NIHSS评分均较治疗前明显降低(P<0.01)。观察组NIHSS评分降低程度优于对照组,两组组间相比有显著差异(P=0.031<0.05)。(2)治疗14天,两组组内NIHSS评分比治疗前均明显降低(P<0.01)。观察组NIHSS评分降低程度亦优于对照组,两组组间相比差异明显(P=0.035<0.05)。(6)中医证候积分情况:(1)治疗第7天,两组组内中医证候积分均较治疗前明显降低(P<0.01)。观察组中医证候积分降低程度优于对照组,两组组间相比有统计学差异(P=0.001<0.01)。(2)治疗第14天,两组组内中医证候积分较治疗前均明显降低(P<0.01)。观察组的中医证候积分降低程度亦优于对照组,两组组间相比有差异明显(P<0.01)。(7)安全性分析:治疗前后两组肝肾功能、凝血功能、心电图等相关检查均变化无临床意义,两组数据差异无统计学意义(P>0.05)。结论:(1)镇肝散瘀汤联合常规西医内科治疗能促进急性脑出血肝阳暴亢、风火上扰证患者的血肿体积缩小,改善神经功能缺损症状,在半身不遂、头晕目眩、头痛、面红、心烦易怒、口干、口苦、目赤、溲赤、便干便秘等这几个中医单项症状方面改善明显。(2)镇肝散瘀汤在治疗期间未发现明显不良反应,患者凝血功能及肝肾功能、心电图未见明显异常,有着较好的安全性。