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研究目的:通过Meta分析来评估健脾复方中药联合化疗治疗结直肠癌的临床疗效,探究健脾复方中药联合化疗的疗效以及价值,并对其安全性进行评价,为临床治疗结直肠癌的选方提供相关的循证医学证据。研究方法:通过对国内外的中英文数据库全面检索,数据库检索自建库起至2020年02月01日。文献检索的主要数据库包括:中国生物医学文献数据库(CBM)、维普中文期刊数据库(VIP)、中国知识资源总库(CNKI)、万方数据库、Cochrane对照试验中心数据库(Cochrane Central register of controlled trials,CENTRAL)、综合性文献数据库资源(Embase)、Pubmed。根据排除和纳入标准筛选文献资料,对最终纳入的文献进行数据提取,录入Review Manager 5.3软件进行Meta分析,对分析的结果进行图形可视化,绘制森林图、漏斗图等,检测健脾复方中药联合化疗对结直肠癌的疗效及安全性。主要结果:本研究共纳入48篇文献进行系统评价,涉及患者3471例。Meta分析的主要指标为:无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、中医证候缓解率;次要指标为:肿瘤标志物CEA、CA199治疗前后变化值、KPS评分改善率;安全性指标为:白细胞下降发生率、血小板下降发生率、恶心呕吐发生率、肝功能异常发生率。运用Revman5.3分析,结果如下:1.生存期:PFS治疗组较对照组延长(HR=0.66,95%CI:[0.54,0.80],P<0.0001,结果稳定;OS治疗组大于对照组(HR=0.66,95%CI:[0.52,0.83],P=0.0004),结果稳定;2.近期客观疗效:ORR 治疗组大于对照组(RR=1.39,95%CI:[1.21,1.58],P<0.00001),结果稳定,无明显发表偏倚;DCR治疗组大于对照组(RR=1.23,95%CI:[1.16,1.31],P<0.00001),且结果稳定,无明显发表偏倚;3.中医证候缓解率:中医证候缓解率治疗组大于对照组(RR=1.53,5%CI:[1.42,1.66],P<0.00001),结果稳定,可能存在发表偏倚;4.肿瘤标志物:CEA治疗前后数值的降低在治疗组与对照组间无统计学差异(SMD=-0.06,95%CI:[-0.20,0.08],P=0.37),结果稳定,可能存在发表偏倚;CA199治疗前后数值的降低于治疗组与对照组中无统计学差异(SMD=-0.05,95%CI:[-0.22,0.13],P=0.60),且结果稳定,无明显发表偏倚;5.KPS评分改善率:KPS评分的提高治疗组大于对照组(RR=1.72,95%CI:[1.48,1.98],P<0.00001),结果稳定,可能存在发表偏倚;6.安全性指标:白细胞下降率治疗组小于对照组(RR=0.69,95%CI:[0.63,0.75],P<0.00001),结果稳定,可能存在发表偏倚;血小板下降率治疗组较对照组少(RR=0.68,95%CI:[0.59,0.79],P<0.00001),且结果稳定,无明显发表偏倚;恶心呕吐发生率治疗组小于对照组(RR=0.62,95%CI:[0.48,0.79],P=0.0001),且结果稳定,无明显发表偏倚;肝功能损害的发生率治疗组比对照组降低(RR=0.65,95%CI:[0.54,0.79],P<0.0001),且结果稳定,无明显发表偏倚。研究结论:1.与单纯化疗相比,健脾复方中药联合化疗能够给予结直肠癌患者更多的生存获益,对PFS和OS均有一定的提高。2.健脾复方中药提高结直肠癌化疗患者的近期客观疗效,对结直肠癌的瘤体有一定控制作用。3.健脾复方中药对结直肠癌化疗患者的中医临床证候有显著改善作用,能够缓解患者的中医临床症状,改善患者的生存质量。4.健脾复方中药对结直肠癌化疗患者的肿瘤标志物CEA及CA199的无明显降低作用,但各项研究中肿瘤指标平均值相差较大,故本研究结果仅供参考,有待进一步验证。5.健脾复方中药能够显著提高结直肠癌化疗患者的功能状态,对患者的体能有明显的改善。6.健脾复方中药能够有效减轻及控制骨髓抑制、恶心呕吐、肝功能损害等常见的化疗不良反应,提高化疗的安全性。8.在化疗同时接受健脾复方中药治疗,比单一化疗临床疗效更好,安全性更高,值得临床推广使用及进一步研究。