随着全球畅销处方药的专利到期以及国产仿制药一致性评价的影响,跨国药企加速了在中国本土化的进程,将越来越多地通过技术转移项目实现产品本土化生产,从而为我国生物制药行业的发展提供良好契机。技术转移项目的质量优劣,不仅影响最终产品实现及企业的生存,而且与人民的健康和安全密切相关。我国生物制药行业经过几十年的发展和经验积累,形成了一套必须强制执行的GMP标准,但有关技术转移项目中如何解决实际项目质量管理问题,如何降低项目质量风险等问题的专题研究非常少。因此,研究达到国际标准的生物制药技术转移项目的质量管理是十分必要的,有着重要的现实意义。本文以“SA制药公司产品技术转移项目质量管理”为研究对象,从以下方面进行阐述:一是介绍质量管理及项目质量管理相关理论,以及国内外项目质量管理的研究发展现状;二是结合生物制药技术转移项目质量管理的特殊性,重点阐述项目质量风险管理方法及基于精益思想的质量管理方法;三是介绍SA制药公司产品技术转移项目背景概况,提出项目面临的质量管理问题;四是列举该项目实践中的部分案例,针对质量策划、质量保证和质量控制三个方面进行案例研究。五是总结该项目先进的质量管理经验和方法,为国内生物制药技术转移项目提供一些借鉴。