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目的:客观评价青娥丸对绝经后骨质疏松症的临床治疗疗效,青娥丸安全性及可能存在的风险;青娥丸对降低骨折的风险进行初步验证。 方法:本研究以钙尔奇D为基础用药,安慰剂对照、随机、双盲、双模拟、多中心的临床试验。纳入绝经后骨质疏松症(肾虚血瘀证)的患者。符合纳入标准的受试者,填写知情同意书后,采集临床病史。分别于4周、8周、12周、16周、20周、24周进行访视,记录受试者生命体征指标,进行中医症状、疼痛程度评分;于12周和24周时采血,检测三大常规、肝肾功能和骨代谢标志物;入组及访视结束后做骨密度检查、心电图、B超、胸腰段X线。 结果:本研究共纳入130例病例,其中试验组65例,对照组65例。共完成病例101例,其中试验组47例,对照组54例。试验中不良事件7例,脱落病例25例。入组时两组受试者一般情况,中医症状评分,疼痛VAS评分,各部位骨密度,主要部位骨折风险和髋部骨折风险,骨代谢标志物及血清钙、磷、碱性磷酸酶,安全性指标比较均无差异。经过治疗,试验组和对照组股骨颈和全髋骨密度均未见明显变化(P＞0.05),股骨颈和全髋骨密度变化差值,密度变化率未见差异(P＞0.05)。主要部位骨折风险和髋部骨折风险比较均未见明显变化(P＞0.05)。试验组治疗6月后β-胶原降解产物与入组时比较明显升高,碱性磷酸酶与入组时比较明显降低,且均有统计学差异(P＜0.05);对照组骨钙素含量在治疗3月和6月后,均见明显升高,且有统计学差异(P＜0.05);其余指标未见明显变化(P＞0.05)。两组受试者腰脊疼痛、腰膝酸软、畏寒肢冷、步履艰难、头晕目眩五项中医症状均明显改善(P＞0.05),不能持重症状未见明显改善(P＜0.05);同时两组之间比较均未见明显差异(P＞0.05)。两组受试者VAS评分在静息痛、触压痛、活动痛评分均明显降低(P＜0.05);但两组之间比较无明显差异(P＞0.05)。在整个试验期间,试验组出现不良事件6例;对照组出现1例不良事件,差别无统计学意义(P＞0.05)。试验组脱落18例,对照组脱落11例,差别无统计学意义(P＞0.05)。 结论:青娥丸能维持绝经后骨质疏松症患者的骨密度,具有治疗绝经后骨质疏松症作用。青娥丸在维持骨密度的同时,可改善以腰膝酸软、腰脊疼痛为主症的肾虚血瘀证候。青娥丸安全可靠,但也引起肝功能异常,这种异常多为一过性。