胆囊炎是消化系统常见病，中医药治疗该病有其自身的特点和优势。近年来对消炎利胆药物的研究开发非常活跃，出现了多种新药，但是从临床应用情况的调查来看，总的显效率不高。本课题旨在研究一种服用方便、毒副作用小的用于治疗胆囊炎的药物。 本文以栀子五类新药开发为主题，进行了制备工艺、质量标准及初步药效学研究。 在提取物制备工艺研究中，比较了水煎煮、乙醇回流、乙醇渗漉三种提取方法并选择了乙醇回流提取，对乙醇浓度、乙醇用量、提取时间和提取次数四个因素按L₉（3⁴）正交表进行实验，优选了栀子有效部位——环烯醚萜苷类成分的最佳醇提工艺：70％乙醇回流提取3次，每次加8倍量乙醇，提取1.5小时。通过对大孔吸附树脂法各项技术指标的考察确定了栀子总环烯醚萜苷的最佳纯化工艺，HPD-100树脂具有较好的吸附性能和解吸效果；优选吸附条件为药液与药材比为3∶1，树脂色谱柱的径高比为1∶7，药材与树脂之比为1∶2；吸附完全后，先以水洗脱，再以70％乙醇洗脱，收集70％乙醇洗脱液，浓缩干燥后得到提取物，提取物中有效部位的含量达到了五类新药（中药制剂）的要求。 在制剂工艺研究中，考察了不同种类及不同配比的稀释剂，优选了润湿剂、润滑剂，最终确定的处方及工艺为称取栀子提取物132g，淀粉65g，微晶纤维素131g，混匀，以50％乙醇制粒，干燥，整粒，向颗粒中加入0.5％硬脂酸镁，混合均匀，压制成1000片，将提取物制成服用、携带方便的片剂。 对栀子提取物和胆舒片的质量标准进行了研究，包括薄层鉴别研究、总环烯醚萜苷的含量测定研究和栀子苷的含量测定研究。分别以栀子苷对照品和栀子对照药材作为对照，对栀子提取物和胆舒片进行了薄层色谱鉴别研究，样品用70％乙醇超声提取，硅胶G为固定相，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5∶5∶1∶1）为展开剂，喷以10％硫酸乙醇溶液，分离效果很好，阴性无干扰。本实验对紫外-可见分光光度法和荧光分光光度法进行了考察、比较，确定紫外分光光度法为总环烯醚萜苷的定量方法，并按2005版药典的要求进行了方法学考察。方法学考察结果显示：栀子苷对照品在0.00512mg／ml-0.04096mg／ml范围内线性关系良好，R=0.9994。栀子提取物中，加样回收率为97.87％，RSD为1.14％，稳定性RSD为0.72％，重复性RSD为0.45％；并对范围进行了考察，低限为-66.7％，高限为+100％时，本品含量测定方法精密度和准确度较好，精密度RSD值（从低限到高限）分别为1.09％，0.45％，0.84％，准确度RSD值（从低限到高限）分别为2.12％，1.14％，2.69％。胆舒片中，加样回收率98.11