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目的本课题主要通过随机对照的研究方法,对补肾化痰与清肝化痰法治疗PCOS的的临床疗效和安全性进行客观的评价。根据中医辨证治疗以补肾化痰、清肝化痰法与单纯化痰利湿法相对照,通过分析相应指标的变化,以评价中医辨证治疗PCOS的中医临床疗效和和安全性。方法选择多囊卵巢综合症患者90例,根据辨证以1：1的比例分配至治疗组和对照组。治疗组分补肾化痰组和清肝化痰组,前者采用归肾丸和二陈汤联合治疗,后者采用丹栀逍遥散联合二陈汤进行治疗,对照组采用单纯的二陈汤进行治疗,疗程为12周。观察治疗前后临床综合疗效、中医证候疗效、性激素水平和F-G多毛评分的疗效和安全性。结果本临床试验共入组病例90例。其中,补肾化痰组入组30例；清肝化痰组入组30例；对照组入组30例。治疗前,三组患者的年龄、病程、基础体温、月经情况、中医证候分布等基线资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),即两组基线一致,具有可比性。经过治疗后,补肾化痰组、清肝化痰组与对照组的综合疗效总有效率分别为96.67%、93.33%和70.0%,三组总有效率经卡方检验后,差异有统计学意义(P<0.05)。三组综合疗效等级经秩和检验后,差异有统计学意义(P<0.05)。三组对于治疗PCOS均有较好的疗效,补肾化痰组与清肝化痰组的疗效远高于对照组。经过治疗后,补肾化痰组、清肝化痰组与对照组的中医证候疗效总有效率分别为96.67%、86.67%和63.33%,三组中医证候总有效率经卡方检验后,差异有统计学意义(P<0.05)。三组中医证候疗效等级比较,经秩和检验后,差异有统计学意义(P<0.05)。三组对于治疗PCOS均有较好的疗效,补肾化痰组的疗效略高于清肝化痰组,而远高于对照组。在改善中医证候方面,补肾化痰组、清肝化痰组与对照组的治疗前中医证候总积分分别为4.70±2.03、4.43±2.64和4.23±1.76,治疗后分别下降到1.16±0.23、1.34±0.75和2.08±0.52,治疗前后的积分差值分别是3.54±1.17、3.09±0.96和2.15±0.83。治疗后的中医证候疗效总积分及治疗前后中医证候疗效总积分的差值比较,三组间差异均有统计学意义(P<0.05)。三组治疗后月经周期改善程度比较,差异无统计学意义。治疗后,三组月经经质、经色复常率比较,差异无统计学意义。治疗后,三组经量复常率比较,差异有统计意义(P<0.05)。治疗后,口干口苦、腰膝酸软等中医体征消失率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。精神疲倦、食欲不振、便溏等中医体征消失率比较,差异无统计学意义。在内分泌调节方面,补肾化痰组、清肝化痰组与对照组的促卵泡生成素(FSH)水平分别由治疗前的6.54±1.76、7.06±2.14和6.71±1.60上升到治疗后的8.01±2.92、8.19±2.51和7.62±2.32,三组间的差异无统计学意义(P>0.05),三组组内前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。补肾化痰组、清肝化痰组与对照组的促黄体生成素(LH)水平分别由治疗前14.89±4.01、14.67±3.89和14.86±3.95下降到治疗后的9.52±3.52、9.10±3.50和9.62±3.57,三组间的差异无统计学意义(P>0.05),三组组内前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。补肾化痰组、清肝化痰组与对照组的血清睾酮(T)水平分别由治疗前6.19±3.36、6.71±2.99和6.48±3.86下降到治疗后的3.34±0.40、3.72±0.56和3.80±0.60,三组治疗后组间差异和组内前后比较差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗前后差值比较,差异无统计学意义。补肾化痰组、清肝化痰组与对照组的泌乳素(PRL)水平分别由治疗前15.79±5.97、15.74±6.17和16.77±5.38下降到治疗后的9.36±5.26、11.26±5.66和12.23±4.77,三组间的差异无统计学意义(P>0.05),三组组内前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。补肾化痰组、清肝化痰组与对照组的雌二醇(E2)水平分别由治疗前36.62±0.31、37.68±12.02和36.24±11.51上升到治疗后的80.92±8.45、79.15±8.35和70.75±7.9,治疗前后三组间的差异和三组组内前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。补肾化痰组、清肝化痰组与对照组的F-G多毛评分分别由治疗前4.37±0.42、4.23±0.45和4.18±0.43下降到治疗后的3.71±0.55、3.33±0.39和3.32±0.38,三组间的差异和三组组内前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论1.补肾化痰组、清肝化痰组与对照组的临床综合疗效分别为96.67%、93.33%和70.0%,补肾化痰组、清肝化痰组与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。2.三组治疗后中医证候积分均显著下降,补肾化痰组优于清肝化痰组与对照组。3.补肾化痰组、清肝化痰组与对照组的F-G多毛评分治疗后均下降,三组组内前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。4.三组治疗后,血清促卵泡生成素(FSH)和雌二醇(E2)水平均有提高,促黄体生成素(LH)、睾酮(T)水平、泌乳素(PRL)水平均有下降。补肾化痰法和清肝化痰法对治疗PCOS均有较好的疗效,补肾化痰法略优于清肝化痰法,安全有效,值得临床推广。