“双向拉伸聚丙烯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜”(简称为BOPP/Al/PE复合膜)是已获国家食药总局批准上市的药品包装材料,其产品质量参照复合膜YBB标准通则进行控制,产品的注册审批则是按照各生产企业的企业标准进行,这使得该材料在质量控制指标方面存在一定差异。针对这一问题,本论文主要研究《国家药包材标准》中YBB药包材复合膜通则和方法标准对该复合膜的适用性,为下一步制修订该材料的行业标准提供参考依据。论文的主要研究内容如下:1、开展BOPP/Al/PE复合膜的质量分析研究,主要包括:(1)通过理论分析和实验比较了《包装材料红外光谱测定法》(YBB00262004-2015)推荐的热敷法、薄膜法、热裂解法、衰减全反射法(ATR法)和显微红外法在BOPP/Al/PE复合膜质量分析中的应用特点,并最终选择了ATR法,验证了该法在所研究的复合膜中的适用性。结果表明,ATR法操作简便快捷、信息丰富,可用于BOPP/Al/PE复合膜的质量鉴别。(2)研究BOPP/Al/PE复合膜的阻隔性能、剥离强度、热合强度三个物理性能指标的测试方法,结果表明:(1)在杯式法、重量法和红外检测法中,水蒸气透过量宜采用红外检测器法测定,用该法测定这种阻隔性高的膜,具有检测精度高(达到了0.005 g/(m~2·24h),是杯式法的100倍)、操作全自动的优点。(2)相对于压差法,电量分析法更适合BOPP/Al/PE这种氧气透过量较低的复合膜氧气透过量测试;(3)膜的纵、横向剥离强度定为不低于2.5 N/15 mm符合BOPP/Al/PE复合膜的实际情况,该数值可以作为该类膜的剥离强度控制指标。(4)复合膜的热合条件对其热合强度有一定影响,但在温度150～170℃,压力0.2～0.3 MPa的范围内影响不是非常明显,在此条件范围内,所研究的BOPP/Al/PE膜的热合强度都在12 N/15 mm以上,说明该值可以作为BOPP/Al/PE膜热合强度的标准限值。同时,实验结果还表明,本文所研究的16批样品的物理性能指标均满足合格要求。(3)研究《包装材料溶剂残留量测定法》(YBB00312004-2015)中所规定的方法(顶空气相色谱法)用于BOPP/Al/PE复合膜溶剂残留检测的可行性。通过对该方法的专属性、再现性和精密度进行考察后发现,该法能满足BOPP/Al/PE复合膜溶剂残留检测的要求,有作为BOPP/Al/PE复合膜溶剂残留检测标准方法的应用前景。由该检测方法的检测结果,并对照《药品包装用复合膜、袋通则》(YBB00132002-2015)标准要求,本文所研究的16批样品的溶剂残留均合格要求。(4)验证《药品包装用复合膜、袋通则》(YBB00132002-2015)中规定的易氧化物的检测方法(滴定法),不挥发物的检测方法(重量法)和重金属的检测方法(比色法)用于检测BOPP/Al/PE复合膜溶出物中易氧化物、不挥发物和重金属的可行性。结果表明,这些方法适合于BOPP/Al/PE复合膜中相关内容的检测。从对16个产品的检测结果来看,不同企业的产品溶出物有一定差异,但都符合YBB00132002-2015的限量要求。不过,实验也发现,该标准对水、65%乙醇不挥发物的限度设置过大,建议在以后修制时可适当下调。(5)验证YBB00132002-2015标准中关于微生物限度、异常毒性检验方法在BOPP/Al/PE复合膜中的适用性。结果表明,相关方法可以用于BOPP/Al/PE复合膜的检验,而且本文所研究的样品的生物学试验均符合要求。2、比较《输液瓶用铝盖》(YBB00092005-2015)中测定铝件材料机械性能的三种不同方法在复合膜铝材拉伸强度以及延伸率测定中的应用情况。结果表明,标准中方法1的准确性对操作依赖性极高,方法3虽然测定的自动化程度和精度都得到了提高,但是测得的数据明显偏低,不适合用《注射剂瓶用铝盖》YBB00082005-2015中的指标进行质量判别,用该法测定需要对质量判断标准进行修改,只有方法2不仅快捷、方便,而且测得的数据与YBB00082005-2015中的质量指标有一致性。