目的评价心脑通片治疗冠心病稳定性心绞痛(瘀血阻滞证)的有效性及安全性。方法1.本试验为多中心临床试验,研究设计遵循安慰剂平行对照、随机、双盲的原则,研究对象选取稳定性心绞痛Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级患者,中医辨证属瘀血阻滞证,且符合中西医纳入标准。共入选240例患者,在2周导入期用药结束后,按随机数字表法分为试验组120例,对照组120例,疗程共12周,分别在全国6个临床试验中心进行研究。本中心共入选了湖北省中医院2014年6月-2015年6月心血管内科住院以及于门诊就诊病患48例,随机分成试验组24例(心脑通片2粒/次,3次/日,口服,饭后服用),对照组24例(心脑通片模拟剂2粒/次,3次/日,口服,饭后服用)。2.观察受试者治疗前后心绞痛指标(发作的次数、疼痛程度、持续时间)和积分、硝酸甘油服用量和停减率、中医证候和积分、心电图疗效,其中,以心绞痛症状疗效为主要疗效指标,结合余各项次要指标,评价心脑通片治疗冠心病稳定性心绞痛(瘀血阻滞证)的有效性。3.观察治疗前后病患的生命体征,血尿粪三项常规、凝血功能、肝肾功能等指标,以及是否出现不良事件,评价药物安全性。4.研究中所有数据均采用SAS 9.1.3软件进行分析。结果1.纳入患者在年龄、性别、心绞痛分级、心绞痛发作次数、合并基础疾病等方面差异无显著性统计学意义(P>0.05),具有可比性。2.中医证候疗效:两组患者对比,试验组较对照组疗效更显著,有效率:试验组为87.5%、对照组为41.6%;两组比较差异有显著性统计学意义(P<0.05)。3.心绞痛疗效:两组患者对比,试验组较对照组疗效更显著,有效率:试验组83.3%、对照组为25.0%;两组比较差异有显著性统计学意义(P<0.05)。4.中医证侯积分变化:治疗前分别比较两组患者的中医证侯积分,差异无显著性统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗后两组患者的中医证侯积分均较治疗前低,差异有显著的统计学意义(P<0.05);治疗后对照组中医证侯积分下降程度不及试验组明显,二者差异有显著性统计学意义(P<0.05)。5.心绞痛积分变化:治疗前分别比较两组患者的心绞痛积分,差异无显著性统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗后两组患者的心绞痛积分均较治疗前低,差异有显著的统计学意义(P<0.05);治疗后对照组心绞痛积分下降程度不及试验组明显,二者差异有显著性统计学意义(P<0.05)。6.心电图疗效:两组患者对比,试验组较对照组疗效更显著,有效率:试验组为79.1%、对照组为12.5%;二者差异有显著性统计学意义(P<0.05)。7.研究中两组患者的生命体征、血尿粪三项常规、凝血功能、肝肾功能未出现异常,未发生不良事件。结论心脑通片治疗冠心病稳定性心绞痛(瘀血阻滞证)是安全的、有效的。