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目的:研究清心温胆汤治疗难治性癫痫的临床疗效及安全性,为难治性癫痫的治疗提供新思路,为中医临床规范用药提供循证依据。方法:按照诊断和排除标准,从2016年1月至2016年8月广东省中医院癫痫中心住院患者中纳入难治性癫痫患者共94例,随机数字法分成治疗组及对照组各47例。治疗组保持原抗癫痫西药方案不变,加服清心温胆汤,对照组在原用药方案基础上,按照西医难治性癫痫方法添加第三种药物或更换新药物治疗,两个组均每1个月随访1次,连续随访6次。采用每月发作频次、发作严重程度评分(NHS3量表)、生活质量评分(QOLIE 31量表)、脑电图情况等指标,通过治疗后组内不同时间点与基线期的对比、不同时间点的组内和组间对比,来评价清心温胆汤治疗难治性癫痫的疗效;通过不同中医证型间组内和组间的疗效比较,来判定清心温胆汤适用的中医证型;通过对不良反应的观察,来判断清心温胆汤的安全性。结果:两个组治疗后的癫痫发作次数均有减少,每次的发作严重程度评分(生活质量评分)较基线期均有下降(提升),差异均有统计学意义(P<0.05);在发作频率、发作严重程度评分、生活质量评分上,治疗组每个月(每2月)情况与前1月(前2月)对比,差异均有统计学意义(P<0.05);而对照组的前3个月,每月发作次数均较前减少,差异均有统计学意义(P<0.05),后3个月与第3个月对比,差异均无统计学意义(P>0.05);在发作严重程度及生活质量评分方面,前2次评分,均较前有下降(升高),差异有统计学意义(P<0.05),第3次与第2次对比则无明显差异(p>0.05)。组间对比中,在上述3个方面,治疗后两个组同一个时间点的评价指标,治疗组均优于对照组,差异均有统计学意义(P>0.05)。脑电图方面,两组治疗后的脑电图均较前有改善,而且治疗组的脑电图改善更为明显,差异有统计学意义(P<0.05)。证候类型上,风痰阻络、痰火扰神及瘀阻脑络3个证型,治疗组控制发作的效果优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),另外3个证型,组间效果差异不明显。结论:清心温胆汤联合抗癫痫西药治疗难治性癫痫,在减少发作次数、减轻发作严重程度、改善生活质量及改善脑电图情况等方面,效果均优于单纯的西药,而且治疗时间越长,效果越明显。6个中医证型中,对风痰阻络、痰火扰神及瘀阻脑络3个证型有效,可能以风痰阻络、痰火扰神两个证型效果最佳。总之,清心温胆汤治疗难治性癫痫安全有效,本研究为中西医结合治疗难治性癫痫开辟了新途径,为中医临床规范用药提供依据。