目的:评价黄慈颗粒联合氟尿嘧啶类口服化疗药物维持治疗晚期大肠癌的有效性及安全性。　　方法:研究采用随机、平行对照、双盲的临床试验，计划入组144例患者，实际CFR表收回82例，剔除7例，可评价患者75例，脱落病人10例，实际完成随访患者数为实验组33例，对照组32例。两组患者均服用氟尿嘧啶类口服药物维持治疗，实验组联合应用黄慈颗粒，对照组联合应用安慰剂。持续应用直至患者病情进展，分别观察评估患者疾病进展时间、比较两组的PFS、临床症状控制率以及生活质量、体力状态的改善情况、肿瘤指标、不良反应的发生率，评价黄慈颗粒应用于晚期大肠癌患者维持治疗的有效性及安全性。　　结果:有效性方面:①实验组中位无进展生存期为3.67，对照组为2.77，两组间无进展生存时间经统计学检验，具有统计学差异(P=0.014＜0.05)②两组患者PS评分的有效率实验组为84％，对照组为34％，经统计学检验两组具有显著统计学差异(P=0.019＜0.05)。③两组患者生活质量改善情况比较，在躯体功能、情绪功能域及功能症状总评分方面，实验组高于对照组，具有显著统计学差异。④两组中医症状发生情况显示，神疲乏力(IR:73％)、失眠(IR:44％)、头晕耳鸣（IR:32％）、纳差(IR:23％)成为本研究晚期肠癌患者发生率最高的独立症状，对两组患者独立症状改善有效率进行比较，两组患者乏力(P=0.003＜0.05)、失眠(P=0.021＜0.05)、头晕(P=0.002＜0.05)等独立症状组间比较具有统计学差异。纳差(P=0.099＞0.05)、气短(P=0.384＞0.05)、腹泻(P=0.057＞0.05)不具有统计学差异。⑤两组患者肿瘤指标两组前后变化及组间变化比较显示CEA(P=0.027＜0.05)具有统计学差异。期待后续研究样本量进一步扩充验证挖掘。安全性方面两组患者不良反应尤其以肝肾功能异常(63％ VS.59％)及恶心(75％VS.87％)发生率较高，不良反应主要为Ⅰ/Ⅱ度。两组间不良反应发生率比较无统计学差异(P＞0.05)。　　结论:(1)黄慈颗粒协同氟尿嘧啶类口服药物维持治疗晚期大肠癌有效的提高了患者无进展生存期。(2)黄慈颗粒协同氟尿嘧啶类口服化疗药有效改善了患者体力状态及生活质量，尤其在控制晚期肠癌患者发生率较高的乏力、失眠等中医症状方面具有较明显的临床疗效。(3)黄慈颗粒联合氟尿嘧啶口服药物维持治疗晚期大肠癌，无特殊不良反应，安全性较高，可以用于临床。