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强直性脊柱炎(Ankylosing Spondylitis,AS)是以骶髂关节和脊柱慢性炎症为主的全身性疾病,其特征性病理变化为肌腱、韧带附着点的炎症,常引起纤维性和骨性强直。我国AS的患病率在0.35%左右,主要累及青年男性,且起病隐匿,病程长,缠绵难愈,误诊率及致残率很高,严重影响患者的生活质量。目的：本研究在前期证实了中药辨证口服汤药治疗AS安全有效的基础上,仍以湿热瘀阻、肾虚瘀阻为两个基本证型,在中医“外治佐内治”思想的指导下,以中医外治穴位贴敷配合内治辨证施治口服汤药的中医内外合治方案治疗AS,并且与单纯内治辨证施治口服汤药治疗AS比较,评价中医内外合治AS临床疗效及安全性,以及中医内外合治AS的增效作用。为中医内外合治AS提供的一个优效的方案,为中医药治疗AS的临床诊疗规范提供资料,以便AS中医内外合治方案推广,促进中医药临床特色应用的研究。方法：采用随机、对照、前瞻性研究,将60例活动期AS患者随机分为合治组30例与对照组30例,合治组予辨证服用清热强脊汤或补肾强脊汤配合外治穴位贴敷,对照组予辨证服用清热强脊汤或补肾强脊汤,疗程均为24周,选取治疗0、4、8、12、24周作为评价点进行评价。采用国际ASAS20评价标准、BASDAI50评价标准,结合中医证候疗效评价、生活质量评价等多维疗效评价体系,通过统计学分析比较治疗前后两组患者的VAS评分、BASDAI、BASFI、BASMI以及一些主要的临床测量体征和单一的中医证候疗效,并在治疗期间观察患者的安全性指标如血尿常规、肝肾功能、心电图等以监测不良反应情况,以评价中医内外合治As的增效作用及安全性。结果：1.西医疗效性指标：ASAS20：疗后4周、8周、12周、24周,合治组患者的ASAS20达标率分别为46.7%、86.7%,93.3%、93.3%,中药组的ASAS20达标率分别为36.7%、80%,86.7%、86.7%；两组治疗后ASAS20达标率均呈增长趋势且合治组均高于中药组。BASDAI50达标率：治疗4、8、12、24周后合治组患者的BASDAI50达标率分别为10%、43.3%,73.3%、86.7%,中药组患者的BASDAI50达标率分别为10%、36.7%,70%、80%；两组在治疗后BASDAI50均呈稳定增长趋势且治疗时间在8周、12周、24周时,合治组BASDAI50达标率均高于中药组。VAS评分：疗后两组的脊柱痛VAS评分、脊柱炎症VAS评分以及夜间痛VAS评分均呈下降趋势,以上三项VAS评分改善均值两组间比较,差异不具有统计学意义(P>0.05)。疗后两组的髋关节痛VAS评分均呈下降趋势,两组间髋关节痛VAS评分改善均值比较,在治疗4周、8周后差异具有统计学意义(P<0.05),合治组优于中药组；在治疗12周、24周时差异不具有统计学意义(P>0.05)。BASMI评分：疗后两组BASMI评分均呈下降趋势,治疗4、8、12、24周后与治疗前相比,差异均具有统计学意义(P<0.01或P<0.05)；两组间BASMI评分改善均值比较,在治疗4周、8周时不具有统计学意义(P>0.05),在治疗12周、24周时具有统计学意义(P<0.05),合治组改善情况优于中药组。主要临床测量体征：合治组颈椎旋转度治疗前后均值比较,差异均具有统计学意义(P<0.05)。中药组治疗前后比较,除治疗8周时差异具有统计学意义(P<0.05),余评价点差异不具有统计学意义(P>0.05)。两组组间颈椎旋转度均值比较,差异在治疗8周、12周、24周时均具有计学意义(P<0.05或P<0.01)。耳屏-墙距、腰椎侧弯两组组内治疗前后均值比较,差异均具有统计学意义(P<0.05),效果均较明显；两组评分改善均值组间比较,差异不具有统计学意义(P>0.05)。腰椎前屈合治组治疗前后均值比较,差异均具有统计学意义(P<0.05)。中药组治疗前后均值比较,除治疗4周后差异不具有统计学意义(P>0.05),余评价点差异均具有统计学意义。两组间腰椎前屈评分改善均值比较,差异不具有统计学意义(P>0.05)。疗后两组患者踝间距均呈增长趋势,与治疗前相比,差异均具有统计学意义(P<0.05)。两组踝间距评分改善均值比较,在治疗24周时差异具有统计学意义(P<0.05)。BASFI评分：疗后两组BASFI评分均呈下降趋势,治疗4、8、12、24周后与治疗前相比,差异均具有统计学意义(P<0.01或P<0.05)；两组间BASFI评分改善均值比较,在治疗4周、8周时具有统计学意义(P<0.05),合治组优于中药组,在治疗12周、24周时不具有统计学意义(P>0.05)。病人总体评价(PGA)评分：疗后两组PGA评分均呈下降趋势,治疗4、8、12、24周后与治疗前相比,差异均具有统计学意义(P<0.01)；两组间PGA评分改善均值比较,在治疗4周、8周、12周、24周时具有不统计学意义(P>0.05)。实验室指标：疗后4周、12周、24周,两组CRP及ESR分别与疗前比较,P值均<0.01,差异有统计学意义；两组CRP及ESR治疗前后差值比较,差异均无统计学意义。2、中医证候积分疗效评价：在治疗4周、8周、12周、24周后,两组的中医证候积分疗效评价的总有效率：合治组为60%、93.3%、96.7%、100%,中药组为73.3%、73.3%、93.3%、93.3%,合治组均高于中药组。两组中医证候积分均呈下降趋势,治疗前后中医证候积分比较,P值均小于0.05,差异有统计学意义,两组的疗效均较显著。单一中医症候疗效：两组的腰骶、胸背、颈部疼痛评分总有效率在治疗4周、8周、12周、24周后,中药组分别为0%、16.7%、20%、23.3%；合治组有效率分别为6.7%、43.3%、43.3%、46.7%,两组有效率均呈增长趋势并且合治组高于中药组。两组的腰脊、颈部活动受限总有效率在治疗4周、8周、12周、24周后,中药组分别为6.7%、6.7%、6.7%、10%；合治组有效率分别为6.7%、6.7%、13.3%、16.7%,合治组在治疗12周、24周均高于中药组。两组的晨僵评分总有效率在治疗4周、8周、12周、24周后,中药组分别为23.3%、23.3%、23.3%、26.7%；合治组有效率分别为33.3%、40%、53.3%、56.7%,合治组均高于治疗者。两组的疼痛夜甚症状的总有效率在治疗4周、8周、12周、24周后,中药组分别为0%、13.3%、16.7%、23.3%；合治组有效率分别为6.7%、40%、40%、50%,合治组均高于中药组。3、HAQ生活质量评价：两组治疗前后对比均有效(P<0.01或P<0.05),并且治疗4周、8周、12周、24周时差异均有统计学意义(P<0.05),合治组的疗效优于中药组。4、安全性指标：本次临床研究期间,合治组和中药组的血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等安全指标均未出现明显的异常。两组也未见恶心、呕吐等胃肠道不良反应及局部皮肤刺激征,表明该中医内外合治的治疗安全性良好。结论：经研究发现,治疗12周、24周后,合治组在ASAS20、BASDAI50、BASMI、HAQ评分、中医症候疗效评价的达标率或改善情况均优于中药组。尤其是在改善患者的功能活动、缓解髋关节、腰骶、胸背、颈椎疼痛、疼痛夜甚,以及改善患者的颈椎旋转度、踝间距和晨僵症状等方面具有同单纯辨证口服汤药比较的明显优势,并且本次临床研究期间,合治组和中药组的血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等安全指标均未出现明显的异常。两组也未见恶心、呕吐等胃肠道不良反应及局部皮肤刺激征。表明该中医内外合治方案治疗AS具有增效作用并且安全性良好、使用方便,值得临床推广应用。