目的：本研究通过前瞻性、随机、中药与西药平行对照临床试验,观察并评价卫生部颁布的《流行性感冒诊断与治疗指南(2011年版)》中流感中医辨治方案与抗流感病毒西药奥司他韦治疗流感轻症的临床疗效及安全性,为科学治疗流感提供可靠的循证医学证据。方法：本研究筛选2012年12月至2013年1月就诊于成都市传染病医院及2012年12月至2013年1月、2013年12月至2014年2月就诊于中国中医科学院广安门医院的流感样症状门诊患者,进行口咽拭子采样及甲型、乙型流感病毒快速抗原检测(胶体金法),检测结果阳性者确诊为流感病例,将符合纳入、排除标准、知情同意的流感轻症患者纳入本临床观察,采用中央随机的方法,以1:1的比例分为试验组和对照组,试验组给予基础治疗及《流行性感冒诊断与治疗指南(2011年版)》中流感轻症中医辨证方药治疗,对照组给予基础治疗及抗流感病毒西药奥司他韦治疗,两组疗程均为5天。在课题组制定的研究病例报告表中详细记录入组病例人口学资料(年龄、性别等)、流行病学特征(病程、体温、症状、体征、流感患者接触史、疫苗接种史等)、实验室检验检查结果(血常规、肝肾功能、心肌酶谱、尿常规、心电图、胸部CR等)、病原学检测结果,动态观测、记录入组第1、2、3、5、7天体温、症状变化及用药期间不良事件、并发症发生情况,并于第7日患者随访时复查其血常规、尿常规、生化指标。采用Epidata3.1软件建立病例观察数据库,录入全部病例数据,以SPSS19.0软件完成数据的统计分析。结果：(1)本研究共纳入病例43例,试验组21例,对照组22例,治疗过程中对照组因发生不良事件脱落1例,试验组、对照组各因疗效不佳加用研究方案外用药剔除1例、2例。(2)退热疗效方面,试验组退热起效时间及完全退热时间分别为12.95±12.189h、25.45±14.612h,对照组退热起效时间及完全退热时间分别为22.11±10.898h、38.42±13.611h,试验组较对照组退热起效时间缩短9.16h、完全退热时间缩短12.97h,且其在24h、48h的退热率上均高于对照组,两组间差异均具统计学意义(P<0.05)。(3)证候疗效方面,试验组咳嗽、咳痰、发热、头痛、肌肉酸痛症状的缓解时间均短于对照组,差异具统计学意义(P<0.05),在鼻塞、咽痛、乏力、口渴等其他症状疗效上两组并未体现出差异(P>0.05),而试验组在第3天、第5天、第7天的总体症状积分上均低于对照组,差异具显著统计学意义(P<0.01),并且表现出更高的证候疗效痊愈率、显效率、有效率。(4)疾病总体疗效方面,试验组疾病总体疗效痊愈率、总显效率、总有效率均高于对照组,两组间差异具显著统计学意义(P<0.01),且试验组未见无效病例,对照组无效率31.6%,试验组在疾病总体疗效上优于对照组,另外,试验组中风寒束表、风热犯卫、热毒袭肺三型证治方案治疗流感疗效上无统计学差异(P>0.05),对照组奥司他韦对风寒束表、风热犯卫型流感疗效尚可,对热毒袭肺型流感无效。(5)安全性方面,试验组1例出现轻度腹泻,未予停药,症状自行缓解；对照组1例出现心悸、头晕、血压升高,停药后症状自行缓解,1例继发肺部感染,试验组安全性优于对照组。结论：(1)基于《流行性感冒诊断与治疗指南(2011年版)》的流感中医辨治方案相较于奥司他韦治疗流感,退热起效时间、完全退热时间明显缩短,表明本中医辨治方案在缩短退热时间上优于奥司他韦。(2)本中医辨治方案在改善流感症状、缩短症状缓解时间方面有显著疗效,尤其在咳嗽、咳痰、发热、头痛、肌肉酸痛症状的改善上优于奥司他韦,且具有更佳的中医证候疗效。(3)本中医辨治方案在疾病总体疗效上显著优于对照组,全部病例未见无效病例,且表现出更高的痊愈率、显效率、有效率。(4)本中医辨治方案相对于奥司他韦具有更好的临床安全性。