【摘 要】
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目的:生物瓣膜置换术后患者需进行华法林抗凝治疗6个月,但选择何种抗凝强度,目前国内尚无统一标准,对于该类患者,通常控制国际标准化比值（international normalized ratio,INR）在1.5～2.2范围内,但部分患者仍可出现抗凝并发症。生物瓣膜置换术后患者选择合适的抗凝强度对临床疗效及远期生存率具有重要影响。研究发现,个体化抗凝治疗可有效减少抗凝并发症,但对抗凝强度选择的影响
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目的:生物瓣膜置换术后患者需进行华法林抗凝治疗6个月,但选择何种抗凝强度,目前国内尚无统一标准,对于该类患者,通常控制国际标准化比值（international normalized ratio,INR）在1.5～2.2范围内,但部分患者仍可出现抗凝并发症。生物瓣膜置换术后患者选择合适的抗凝强度对临床疗效及远期生存率具有重要影响。研究发现,个体化抗凝治疗可有效减少抗凝并发症,但对抗凝强度选择的影响因素及权重的研究较少。本课题探讨心脏生物瓣膜置换术后患者华法林抗凝强度选择的影响因素,在此基础上构建心脏瓣膜置换术后患者华法林稳定剂量模型,进一步规范心脏生物瓣膜置换术后华法林抗凝强度范围,以期减少该类患者术后抗凝并发症的发生,提高临床疗效及患者治疗依从性,为个体化抗凝治疗提供真实世界研究证据。方法:回顾性分析260例心脏瓣膜术后患者的临床资料,采用荧光染色原位杂交技术进行细胞色素P450同工酶2C9（Cytochrome P450 Isoenzyme 2C9,CYP2C9）和维生素K环氧化物还原酶复合体亚单位1（Vitamin K Epoxide Reductase Complex Subunit 1,VKORC1-1639G＞A）基因检测,纳入如性别、年龄、基因型等影响华法林稳定剂量的相关因素,通过多元线性回归对各影响因素的权重进行分析,在此基础上构建心脏瓣膜术后华法林稳定剂量预测模型;此外,选取符合入选标准的74例心脏生物瓣膜置换术患者为观察对象,以INR值范围1.5～1.8（含1.8）的患者纳入低强度抗凝组,INR值范围1.8～2.2的患者纳入高强度抗凝组,患者出院后进行6个月的医学随访,记录患者术后出院第1个月,第3个月,第6个月的实验室检查结果如血生化指标（其中包括白细胞、总胆固醇等）、血凝常规、心肌酶谱以及电解质等,并进行安全性监测,记录患者生命体征以及如出血、栓塞等相关不良反应的发生,进行相应数据的统计分析,并以74名患者的华法林稳定剂量,通过绘制Bland-Altman图、计算理想预测百分比以及平均绝对误差（mean absolute error,MAE）验证建立的预测模型准确性。结果:回顾性分析携带CYP2C9*3 AA基因型患者华法林日平均剂量（2.43±0.79）mg/d与AC基因型患者的（2.22±0.68）mg/d无统计学差异（P＞0.05）。携带VKORC1-1639 GG基因型患者华法林日平均剂量为（4.11±1.66）mg/d,显著高于AA基因型患者和AG基因型患者华法林日平均剂量（P＜0.05）。多元线性回归分析得到华法林稳定剂量公式:D（mg/d）=2.480-0.017×年龄+0.617×BSA+0.447×（VKORC1-1639G＞A）-0.353×胺碘酮-0.745×心房颤动。前瞻性分析两组患者第1个月实验室检查数据中,高强度抗凝组的PT、INR值、APTT均高于低强度抗凝组,血钙检查指标低于低强度抗凝组,差异具有统计学意义（P＜0.05）;第3个月实验室检查数据中,高强度抗凝组的AST值低于低强度抗凝组,而PT、INR值显著高于低强度抗凝组,差异具有统计学意义（P＜0.05）;第6个月实验室检查数据中,高强度抗凝组的PT、INR值、总胆固醇和血钠检查指标均高于低强度抗凝组,具有统计学差异（P＜0.05）。高强度抗凝组在随访期间发生相关不良事件人数8人（占比20.00%）,低强度抗凝组发生相关不良事件人数1人（占比2.94%）,低强度抗凝组不良事件发生率显著低于高强度抗凝组（P＜0.05）。单因素分析结果显示治疗范围内时间（Time In Therapeutic Rang,TTR）和换瓣位置是影响患者抗凝强度的因素（P＜0.05）,二元Logistic回归结果显示抗凝期间TTR＞65%的患者较TTR＜65%的患者抗凝强度可能偏高[OR=4.106,95%CI（1.452～11.610）]。验证前期建立模型的准确性,该模型理想预测百分比为67.57%,MAE为（0.50±0.65）mg/d,,实际剂量在预测剂量95%CI以外的比例为5.40%。结论:本研究建立的华法林稳定剂量模型,能较好的预测心脏生物瓣膜置换术患者术后华法林抗凝治疗的剂量;对于行心脏生物瓣膜置换术患者,术后低强度抗凝治疗可减少相关不良反应的发生,随访期间应加强INR值监测,严格控制患者INR值范围。
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