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目的:探讨加味黄芪六味四君汤对慢性肾衰竭(Chronic Renal Failure,CRF)脾肾气虚证患者血中可溶性白细胞介素-2受体(Soluble interleukin-2 receptor,S IL-2R)、肿瘤坏死因子-α(Tumor necrosis factor-alpha,TNF-α)的影响。方法:1.根据病例纳入标准,对60例慢性肾衰竭(失代偿期)脾肾气虚证的患者进行临床观察。随机将60例患者划分为治疗组和对照组,每组30例。两组均给予西医常规治疗,均嘱患者优质低蛋白饮食;对照组在常规治疗的基础上,服用“尿毒清颗粒”;治疗组亦在常规治疗的基础上,服用“加味黄芪六味四君汤”;两组的疗程均为8周。两组患者治疗前的年龄、性别、病程等方面均没有统计学差异。2.观察两组患者肾功中肾小球滤过率(Glomerular filtration rate,GFR)、血尿素氮(Blood urea nitrogen,BUN)、血肌酐(Serum Creatinine,Scr)、尿酸(Uric acid,UA),血常规中白细胞(White blood cell,WBC)、红细胞(Red blood cell,RBC)、血红蛋白(Hemoglobin,Hb)、血小板(Blood platelet,PLT),电解质中钙(Calcium,Ca)、磷(Phosphorus,P)、钾(Kalium,K)、二氧化碳(Ca rbon dioxide,CO2),C反应蛋白(C-reactionprotein,CRP)、24h尿蛋白定量(24h urine protein quantitation,24h UTP)、SIL-2R、TNF-α等实验室指标的变化情况,将治疗后的结果进行比较,判断疗效的差异。3.观察两组患者在中医症状方面的变化,对中医证候积分进行量化,并分析疗效。结果:1.临床总疗效比较:治疗后的治疗组和对照组总有效率相比,治疗组明显优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。2.肾功、血常规、24h UTP的改善:两组患者治疗后的肾功(GFR、BUN、Scr、UA)比较差异具有统计学意义(P<0.05),且治疗组的改善优于对照组;两组患者治疗后血常规(RBC、Hb)、24h UTP相比较,差异均具有显著统计学意义(P<0.01),且治疗组的改善优于对照组。3.细胞因子的改善:两组患者治疗后细胞因子(SIL-2R、TNF-α、CRP)相比较,差异均具有显著统计学意义(P<0.01),且治疗组的改善优于对照组。4.中医证候总疗效的比较:两组患者治疗后的中医证候总有效率相比较,具有统计学意义(P<0.05),且治疗组优于对照组。5.中医症状疗效的比较:两组患者治疗后的中医症状相比较,具有统计学意义(P<0.05或P<0.01),且治疗组优于对照组。结论:1.加味黄芪六味四君汤可明显改善慢性肾衰竭脾肾气虚证患者的中医症状。2.加味黄芪六味四君汤可明显改善慢性肾衰竭脾肾气虚证患者的肾功(GFR、BUN、Scr、UA),延缓慢性肾衰竭的进展。3.加味黄芪六味四君汤可明显改善慢性肾衰竭脾肾气虚证患者的贫血状态,提升红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)的水平。4.加味黄芪六味四君汤可明显降低慢性肾衰竭脾肾气虚证患者的24h尿蛋白定量(24h UTP)的水平。5.加味黄芪六味四君汤可明显降低慢性肾衰竭脾肾气虚证患者血清中SIL-2R、TNF-α、CRP的浓度。6.两组患者在治疗期间,均未发现任何的毒、副作用和严重的不良临床反应,即加味黄芪六味四君汤是慢性肾衰竭脾肾气虚证患者安全、有效的汤剂。