背景和目的肺癌是当前威胁人类生存的第一位的肿瘤因素，其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌总数的80％,大多数NSCLC确诊时已接近III期/IV期，手术治疗往往不是一个最佳的治疗手段，并且相对于早期患者预后较差。对于该期患者而言，首选的治疗应选用以全身化疗为主的综合治疗,并尽可能选用低毒、高效的化疗药物。这在大量的临床试验中已经得到广泛应用。针对于晚期患者，我们能否寻找一种治疗方法，更进一步控制肿瘤，改善生活质量，延长生存期？答案是肯定的。目前维持治疗是肺癌研究的一大热点，大量I、II期及III期临床试验证明，替吉奥对胃癌、结肠癌、直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、宫颈癌等多种实体瘤，包括肺癌，不管是单药或是联合给药，具有相当明显的抑制作用；1999年在日本首次获准上市，商品名TS-1；替吉奥联合铂类一线治疗进展期非小细胞肺癌有效而且其毒性反应轻微，生活质量也明显提高,该药已于2004年在日本被批准为晚期非小细胞肺癌一线化疗标准方案，国内也进行了大量相关研究。本研究拟观察替吉奥与多西他赛方案维持治疗非小细胞肺癌的临床疗效及安全性，统计两组患者的疾病控制率和总有效率及无进展生存期和中位生存期等指标，为临床治疗进展期非小细胞肺癌提供新的思路和方法。方法入组患者为2010年8月1日-2012年8月1日郑州大学第一附属医院肿瘤内科收治的经病理组织学或影像学确诊的IIIB期或IV期NSCLC患者100例，一般状况评分(KPS评分)≧80分，PS评分为0~2分，男性56例，女性44例，年龄20-78岁，中位年龄52.5岁；腺癌48例，鳞癌52例。既往已接受标准一线方案化疗（紫杉醇联合铂类，吉西他滨联合铂类，长春瑞滨等）四周期后且疾病无进展，将其按1：1比例随机分为二组，试验组、对照组各50例。观察替吉奥与多西他赛化疗方案维持治疗非小细胞肺癌的临床疗效及安全性，统计两组患者的疾病控制率和总有效率及无进展生存期和中位生存期等指标。结果100例患者均接受4个周期的维持治疗，可评价近期疗效的患者共计100例。试验组：完全缓解（CR）2例，部分缓解（PR）29例，稳定（SD）8例，进展（PD）11例；对照组：完全缓解（CR）1例，部分缓解（PR）27例，稳定（SD）9例，进展（PD）13例；疾病控制率（DCR）：试验组为：78%(39/50)，对照组为：74%(37/50)；总缓解率OR：试验组为62%(31/50)，对照组为56%(28/50），两组近期疗效比较，差异无统计学意义（p>0.05）；试验组：显效：16（32%）；有效：15（30%）；稳定：12（24%）；无效：7（14%）；对照组：显效：18（36%）；有效：17（34%）；稳定：10（20.0%）；无效：5（10%）与多西他塞组比较，两组生活质量比较，差异无统计学意义（p>0.05)；两组患者的主要毒副反应主要表现为骨髓抑制、消化道症状、乏力、嗜睡、肝肾功能异常、过敏、周围神经病变、皮肤或色素沉着、发热、脱发等[12,13,14]。III~IV度不良反应主要是骨髓抑制和消化系统反应。替吉奥组III~IV度中性粒细胞减少的发生率为8%（4/50）,多西他赛组为16%(8/50)；III~IV度贫血的发生率分别为8%(4/50),12%(6/50)；III~IV度血小板减少的发生率分别为10%(5/50),14%(7/50)；III度-IV度恶心呕吐的发生率分别为2%（1/50），16%（8/50）；两组患者的中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、恶心呕吐的发生率比较，差异均具有统计学意义（X2分别为4.398、4.015、2.201、3.276，P值分别为0.038、0.041、0.026、0.033），对于其他不良反应，两组间的发生率均较低，差异不显著。截止随访日期，(1)试验组的中位PFS是6.9个月，对照组是6.3个月，差异无统计学意义（P>0.05）；（2）试验组中位生存期是12.1个月，对照组中位生存期是10.3个月，差异无统计学意义（P>0.05）。结论1.S-1用于进展期非小细胞肺癌的维持治疗，其近期疗效及生活质量与多西他赛组相当，均可延长无疾病进展期和总生存期；2.S-1用于进展期非小细胞肺癌的维持治疗，毒副反应轻微，给药途径方便，尤其是针对老年患者，为非小细胞肺癌的进一步治疗提供了新的思路与方法，值得临床进行大规模临床研究及推广。