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目的:观察益肾化瘀联合安神定痛方治疗肾虚血瘀型子宫腺肌病(AM)的有效性及安全性,并探讨其可能的作用机理,为子宫腺肌病的保守治疗提供新的方法思路。方法:选取2019年01月至2020年01月就诊于江苏省中医院妇科门诊的60例肾虚血瘀型子宫腺肌病患者,随机分为治疗组30例和对照组30例。治疗组予益肾化瘀联合安神定痛方,对照组口服散结镇痛胶囊。3月后观察两组患者治疗前后的痛经VAS评分、B超下子宫的大小及动脉阻力指数(RI)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原199(CA199)、人附睾蛋白4(HE4)、中医证候积分的变化及治疗过程中安全性指标是否有异常,有无不良事件的发生,并对观察结果进行统计学分析。结果:1)总的临床有效率:治疗组总有效率80.0%,对照组总有效率66.7%,与对照组相比,治疗组的总的临床疗效更好(P<0.05)。2)中医证候疗效:治疗组中医证候疗效总有效率达90.0%,对照组中医证候疗效有效率达83.3%,治疗组改善中医证候的疗效优于对照组(P<0.05)。3)痛经VAS评分:治疗后两组患者痛经VAS疼痛评分均有显著下降(P<0.01),且治疗组明显优于对照组(P<0.01)。4)中医证候积分:治疗后两组患者中医证候积分均显著下降(P<0.01),与对照组相比,治疗组在改善中医证候积分方面效果更佳(P<0.01)。5)子宫大小及RI:两组患者治疗后子宫大小均未见明显缩小(P>0.05),且组间比较未见明显差异性(P>0.05);两组患者治疗后RI均有不同程度降低(P<0.01),组间比较,治疗组效果更加显著(P<0.05)。6)CA125、CA199、HE4:两组患者治疗后CA125均明显下降(P<0.01),且治疗组效果更佳(P<0.05);两组患者治疗后CA199、HE4均下降(P<0.05),但治疗组与对照组疗效相当(P>0.05)。7)安全性观察:两组患者治疗前后肝肾功能等安全性指标均未见明显异常,治疗过程中未出现不良事件。结论:益肾化瘀联合安神定痛方能有效改善肾虚血瘀型AM患者的痛经症状及中医证候积分,并能降低CA125水平及RI,与散结镇痛胶囊相比疗效更佳;益肾化瘀联合安神定痛方亦能降低AM患者CA199、HE4水平,但疗效与散结镇痛胶囊相当;益肾化瘀联合安神定痛方对缩小子宫大小效果不佳。益肾化瘀联合安神定痛方治疗AM疗效明确,安全无毒副作用,为AM患者提供了更多有效的中医保守治疗方案,值得临床进一步推广应用。