通过参阅古医药文献、现代中药药理学研究和临床应用等资料,选方立药,并且结合用药目的确定给药方式为局部外用,选定剂型,确定处方。根据处方中选定的药材,在综合了解每味药的药性、有效成分及其理化性质的基础上考虑每味药的入药方式,判断结果为以RB胶作为软膏基质,RA和Gs3经过提取后入药,其他几味粉碎成极细粉后直接入药。对于RB,RA和Gs3,综合试验和已有文献资料,优选提取工艺。综合考察处方中各味药材及其有效成分的理化性质,通过评价最终灭菌产品的性状、pH值、主药含量、无菌,比较干热灭菌法、辐射灭菌法和微波灭菌法,最终确定用微波灭菌法处理原药材粉末,结合无菌生产和分装来实现终产品的无菌。该制剂的显微鉴别特征不明显,TLC法鉴别的专属性强,可鉴别出制剂中的儿茶、RA和Gs皂苷的有效成分。由于本软膏是用于深度创伤,和肌肉组织接触,故对其pH值也进行检查。依照中国药典2005版一部附录有关要求,对实验室三批制剂进行了质量分析,包括制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等方面,其中含量测定采用HPLC法,经色谱条件摸索和方法学考察,能精密准确地测定出制剂中君药有效成分含量;鉴别采用TLC法,专属性强,准确,能够鉴别出制剂中的儿茶、Gs3和RA;除按药典软膏剂下规定项目外,增加了pH值检查;在此基础上制定了复方儿茶软膏的质量标准;按此质量标准对中试三批制剂进行了质量检查。结果表明,实验室制剂和中试制剂的质量均符合所制定的质量标准要求。该质量标准能有效控制该产品的质量。对中试三批制剂进行了稳定性考察,包括影响因素试验、30℃加速试验和长期试验。实验结果表明温度对制剂的稳定性有较大影响。提示该制剂的储存应避免高温,建议为低温储存(6℃左右)。按照中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则,进行急性毒性、刺激性和过敏性试验,复方儿茶软膏按2g/只对正常豚鼠皮肤及破损皮肤给药,观察期内,未见明显急性毒性反应。多次给药对豚鼠正常皮肤无刺激性,破损皮肤无刺激反应。对动物均不产生局部及全身过敏反应。本研究为复方儿茶软膏的开发研究提供了科学可行的制备工艺,建立了有效可控的质量标准,并且通过考察制剂的稳定性得出了最佳储存条件,此外还通过试验证实该制剂对肌肉无刺激安全可靠,为新药申报和工业生产提供了良好的临床前研究基础。