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目的:通过橄榄药油与奥克喷对乳腺癌患者急性放射性皮炎皮损症状改善情况的对比,评价橄榄药油治疗乳腺癌放射性皮炎的临床疗效及安全性,为临床应用橄榄药油防治急性放射性皮炎提供新的依据,进一步丰富中医外治法的应用范围。方法:采用随机对照的研究试验设计方法,将乳腺癌术后放疗并出现急性放射性皮炎的68例患者随机分为治疗组和对照组。治疗组36例,采用外喷橄榄药油的治疗方法;对照组32例,采用外喷奥克喷的治疗方法。疗效及安全性的评价方法:①对于出现以疼痛、瘙痒、红斑等为主要症状的皮损,以两组患者用药后疼痛、瘙痒、红斑首次缓解的时间及患者治疗第14天疼痛、瘙痒、红斑程度及皮损分度进行疗效评价。②对于其它出现湿性脱皮、皮肤溃疡、坏死等皮损,以皮损面积的变化为主要疗效评价指标,于治疗的第3天、第7天、第10天、第14天分别进行皮损面积变化的评价。③评价对比两组治疗前后DLQI积分变化。④通过监测患者治疗过程中血常规、肝肾功能及皮肤过敏反应等指标评价治疗的安全性。结果:1.两组患者用药后疼痛、瘙痒、红斑首次缓解的时间治疗后治疗组疼痛首次缓解的平均时间为78.93±63.10 h,瘙痒首次缓解的中位时间为0.75h,红斑首次缓解的平均时间7.91 ±2.97 d;对照组疼痛首次缓解平均时间118.92±63.02 h,瘙痒首次缓解时间中位数为72h,红斑首次缓解的平均时间10.31±2.46 d。组间比较显示,橄榄药油组在疼痛、瘙痒、红斑首次缓解的时间均较奥克喷组短,差异均有统计学意义(P<0.05)。2.治疗第14天两组疼痛,瘙痒、红斑、ARD分级、疗效评估及DLQI评分(1)①两组患者治疗第14天,治疗组有31例患者出现疼痛,中位值为0.5分,较治疗前中位值2.25分降低,治疗前后治疗组内差异显著(P<0.05);对照组有26例患者出现疼痛,中位值为0.5分,较治疗前中位值1.50分降低,治疗前后对照组内差异显著(P<0.05);两组间比较,治疗组与对照组治疗后疼痛四分位数分别为(0.00,1.00)分、(0.00,0.50)分,两组有显著差异(P<0.05),治疗组疼痛评分相对高于对照组。其中,治疗组与对照组分别约有93.50%、96.20%患者疼痛缓解。②治疗第14天,治疗组有33例患者出现瘙痒,对照组有29例患者出现瘙痒,两组内及组间治疗后无显著差异(P>0.05)。治疗组与对照组分别约有42.40%、45.20%患者瘙痒治愈。③经治疗第14天,治疗组与对照组分别有35例、32例患者出现红斑,两组内及组间比较治疗后无显著差异(P>0.05)。治疗组与对照组红斑缓解的患者分别约97.1%、96.9%。④治疗第14天,两组内ARD分级治疗前后差异显著(P<0.05),两组间比较,ARD分级无显著差异(P>0.05)。治疗组与对照组分别约91.7%、93.7%患者治疗有效。结果表明,治疗组疼痛缓解程度上稍劣于对照组,两组在瘙痒、红斑、皮损分级上疗效相当。(2)两组患者治疗第14天,治疗组与对照组DLQI评分的中位数分别为3.0分、2.0分,较治疗前(中位数分别为6.00分、5.00分)明显减少,两组治疗前后组内比较差异显著(P<0.05)。组间行两组差值(治疗前DLQI积分-治疗后DLQI积分)比较,经两独立样本t验统计分析:治疗组DLQI积分差值均数为3.03± 1.08分,对照组DLQI积分差值均数为2.84±1.32分,两组差异无统计学意义(P>0.05)。结果提示两种药物在减少患者DLQI积分方面疗效相当。3.可测量面积的湿性脱皮、皮肤溃疡、坏死等皮损愈合情况两组患者分别于治疗第3天、7天、10天、14天测量评价皮损面积的变化。治疗组有13例患者出现可测量皮损:治疗第3天、7天、10天、14天患者皮损的平均面积(cm2)分别为 20.42±13.49、15.77±14.40、8.38±14.85、6.77±13.88;对照组有11例患者出现可测量皮损:治疗第3天、7天、10天、14天患者皮损的平均面积(cm2)分别为 22.36±8.29、15.27±8.77、8.50±10.12、4.45±9.91。采用重复测量性方差分析进行治疗前后组内及组间比较,结果显示:①两组治疗方法均可能促进皮损愈合,治疗第3天、7天、10天、14天皮损面积与治疗前相比都有显著差异(P<0.05);②组间比较显示,两组治疗第3天、7天、10天、14天皮损面积变化无显著差异(P>0.05);两组交互效应检验:表明在不同时间点对皮损面积进行评估,两种治疗方法对皮损面积缩小的程度无显著差异(P>0.05),结果表明两种治疗方法在促进皮损愈合上疗效相当。4.安全性评估68例患者治疗前后检测血常规、肝肾功能,经T检验,观察组治疗前后PLT、UREA、CREA及对照组治疗前后CREA、DB差异有统计学意义(P<0.05),但其值均在正常范围内。其他指标差异无统计学意义(P>0.05)。治疗过程未发现治疗药物相关的皮肤过敏及其他药物不良事件。结论:橄榄药油外用与奥克喷外用这两种治疗方法均可有效促进乳腺癌术后放疗导致湿性脱皮、皮肤溃疡、坏死等皮损愈合,两种方法疗效相当;橄榄药油外用较奥克喷可以更快的缓解疼痛、瘙痒、红斑症状;在瘙痒、红斑症状、皮损缓解程度、总疗效及DLQI评分上橄榄药油不亚于奥克喷,但橄榄药油组在疼痛的缓解上稍劣于奥克喷组。两组用药期间均未出现血常规及肝肾功能明显异常、皮肤过敏等药物不良反应。橄榄药油外用可以有效安全的治疗乳腺癌急性放射性皮炎,与传统奥克喷相比,药物经济学方面有明显优势。