奥美拉唑（omeprazole），属于苯并咪唑类化合物，第一代H+/K+-ATP酶（质子泵）抑制剂，能够有效抑制胃酸的分泌，广泛用于治疗酸相关性疾病。既有研究表明，奥美拉唑肠溶胶囊国产仿制制剂与原研制剂体外释药行为差异较大，可能存在临床生物不等效。本课题拟针对这一现状，通过对奥美拉唑肠溶胶囊制备工艺的研究，探讨工艺因素对制剂体外释药行为的影响，并通过比格犬药代动力学实验考察不同释药行为的肠溶胶囊在体内的药物吸收差异，旨在了解奥美拉唑肠溶胶囊体外释放曲线与制剂工艺及体内吸收的关联性，为奥美拉唑肠溶胶囊制备工艺优化、产品质量评价及标准的提高提供基础数据支持。本论文制备了14种具有不同体内外释药行为的奥美拉唑肠溶胶囊，探讨了包衣材料、包衣增重等因素对制剂释药行为的影响；对不同处方肠溶胶囊的体外释放与体内吸收的相关性进行了研究，在比格犬上建立了Level C相关的体内外相关性模型，包括单点相关Tlag-Tmax模型（Tmax=0.2294Tlag-0.9652）和多点相关T25、T50、T90-Cmax模型（Cmax=-0.0662T25+2.7258、Cmax=-0.0446T50+2.4987、Cmax=-0.0671T90+4.3256），预测能力经验证，符合FDA指导原则的规定；对于Level A相关的体内外相关性模型也进行了初步探究。同时，本文建立了以上研究所必需的奥美拉唑肠溶胶囊HPLC含量测定和有关物质的检查方法，筛选出了具有一定区分能力的体外释放曲线测定方法，和用于奥美拉唑肠溶胶囊比格犬体内血药浓度的测定方法。